Por: Cindy Carreto
¿Qué es el primer lote de comercialización de medicamentos?
En Guatemala el análisis de primer lote de comercialización aplica únicamente para productos inscritos por la modalidad de Homologación (no registro tradicional), o por productos donde no se ha efectuado el análisis durante el proceso de registro, tales como Productos Biológicos y Biotecnológicos.
El análisis de primer lote de los productos es un proceso obligatorio para iniciar la comercialización de este.
¿cómo funciona el primer lote de comercialización de un medicamento en Guatemala?
El primer lote de comercialización de un producto es sometido a control por parte de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud, ya que se utiliza para análisis del control de calidad (análisis físico, químico y microbiológico) del primer lote de comercialización y por post registro de los productos farmacéuticos, con el fin de garantizar la calidad de los productos que se comercializarán o comercializan en el país.
Asimismo dicha gestión se realiza conforme lo indica la Norma Técnica 77 Versión 08-2023, Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas, es responsabilidad del Representante Legal del Producto en el país notificar a la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control del Departamento, en el formulario F-AS-f-19 versión 01-2019, versión vigente, sobre la importación del primer lote del producto, para proceder a la verificación de calidad de este.
De igual manera la Normativa señala que en los casos en donde el resultado de la revisión documental y/o análisis de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud no cumple, se procederá con la Cancelación del Registro Sanitario según lo estipulado en la legislación nacional vigente.
¿Cuál es el proceso para la notificación del primer lote en guatemala?
Se deberá de llevar a cabo el siguiente procedimiento para la realización del trámite de la notificación.
