Por: Cindy Carreto
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud y Asistencia Social, ha emitido el comunicado JEF.DRCPFA-27-2024, el mismo es referente a una ampliación que se realizó al comunicado JEF.DRCPFA-04.2021.
Dicho comunicado tiene como finalidad informar que, el Ministerio de Salud a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines a través de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, amplía la información contenida en JEF.DRCPFA-04-2024 numeral 11, de fecha 13 de enero de 2021.
11. Si el producto a registrar contiene código QR en el material de empaque o proyectos de material de empaque, el usuario deberá adjuntar en el expediente la información contenida en el código QR de manera impresa.
El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, contempla el etiquetado impreso, adherido o grabado y el inserto impreso, en los siguientes numerales:
- Numeral 4.8
- Numeral 4.12
- Numeral 5
- Numeral 11
El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de Etiquetado, info el etiqueta impreso, estarcido, marcado en relieve o adherido y el inserto impreso, en los siguientes numerales:
- Numeral 3.7
- Numeral 3.11
- Numeral 4
- Numeral 5
Asimismo, indican que los Productos Farmacéuticos y Productos Naturales Medicinales que incluyen códigos QR como parte del etiquetado, deberán cumplir con los requisitos de etiquetado e inserto como lo señalan los Reglamentos Técnicos Centroamericanos correspondientes, aceptando el código QR únicamente para información complementaria pero no sustitutiva de la información obligatoria que debe incluir el etiquetado e inserto.
De igual manera informan que los códigos QR deben cumplir con lo siguiente:
- No deben contravenir la legislación nacional aplicable vigente
- La información debe ser clara, útil al paciente y redactada en idioma español
- No podrá contener publicidad u otra información que no se relacione o complemente el etiquetado o inserto del producto
- La información debe estar relacionada con la seguridad, calidad y eficacia del producto y/o a la manipulación y administración de este
- Debe consignar información actualizada (de acuerdo con la versión más reciente de la información de seguridad aprobada del producto)
- No debe impedir la visualización de la información obligatoria que deben contener los etiquetados e inserto
- Debe incluir la dirección URL junto con el código QR para que la información sea accesible a los usuarios que no pueden escanear el código QR
- El responsable del producto debe asegurar la integridad, actualización y accesibilidad de la información del código QR y llevar a cabo mecanismos de protección contra la manipulación de esta
Asimismo, le comparto el documento publicado por el Ministerio de Salud, saludos.