Por: Roxana Bermúdez
Disposiciones generales
- La ANRS establecerá la clasificación según el nivel de riesgo del dispositivo médico a registrarse, independientemente de la clasificación registrada en otro país.
- Cuando el registrador autorizado o regente sanitario requiera de una clasificación específica por parte de la Dirección de Dispositivos Médicos, se debe cumplir con el Anexo D de la presente norma, la cual indica que debe presentarse recibo de caja por aprox. $10, formato oficial y ficha técnica del producto en español.
- Para los dispositivos médicos de uso humano combinado, si la función principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones de la Ley 292 “Ley de Medicamento y Farmacias” o las leyes, normas, reglamentos o disposiciones aplicables, que se adicionen o sustituyan a estos. Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en la presente norma con la verificación de calidad y seguridad del medicamento ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS.
- La reposición de certificado de registro sanitario se realizará conforme al Anexo F, presentando recibo de caja por aprox. $50 y formato oficial de solicitud.
Inscripción de registro:
- CLV vigente, en caso de que no especifique fecha de vencimiento, se tomará validez de 2 años desde su fecha de emisión. Este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país fabricante. El CLV debe declarar el domicilio del manufacturador.
- La obligatoriedad del certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos.
- En el caso de manufacturado por contrato, presentar copia simple de aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS.
- En el caso de productos que no declaren vida útil, debe presentarse declaración del fabricante.
- Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto a registrar, conforme al formato de solicitud y al Certificado de Libre Venta.
- Muestra del producto a registrar según presentación comercial de su empaque secundario con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil.
- La Dirección de Dispositivos Médicos, publicará de manera periódica el listado de productos que se someterán a análisis y la cantidad de muestras requerida, según las disposiciones de la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad. La cantidad de muestras para análisis que se presentan en laboratorio son independientes a las que se deben presentar en la Dirección de Dispositivos Médicos.
Mecanismo de Registro Sanitario:
- Una vez ingresado el trámite en Karplus, si la solicitud es rechazada en preevaluación, el registrador dispone de 15 días hábiles para realizar las correcciones. De pasarse el tiempo establecido, se dará de baja al trámite, si se subsana, pero si se mantiene la no conformidad, se dará de baja al trámite; se deberá ingresar el trámite nuevamente realizando nuevo pago en caja.
- Una vez que el expediente pasa ventanilla, puede ser rechazado en evaluación en dos ocasiones, se contará con 20 días hábiles para realizar las correcciones en cada uno de los 2 rechazos. De no subsanarse en el tiempo señalado, se dará de baja al trámite; si al momento de subsanar la segunda prevención se mantiene la no conformidad, se dará de baja al trámite; se deberá ingresar el trámite nuevamente realizando nuevo pago en caja.
- Cuando corresponda someterse a análisis de control de calidad, por vigilancia sanitaria, al momento de realizar la primera importación del producto en el caso de registro nuevo, el registrador deberá informar a la Dirección de Dispositivos Médicos de la presencia del producto y simultáneamente deberá realizar la solicitud de análisis ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad, cancelando previamente el arancel correspondiente; el producto estará retenido hasta que se obtengan resultados del análisis.
- En caso de obtener resultado No Conforme en el análisis de Control de Calidad, el interesado, dispondrá de 90 días máximo para importar un nuevo lote para aplicar el análisis respectivo, cancelando previamente el arancel correspondiente.
- De cada lote de producto importado que no haya cumplido con el Control de Calidad, se deberá proceder a su destrucción, debiendo el importador asumir los gastos correspondientes de dicha destrucción en un plazo máximo de 20 días hábiles luego de notificada la no conformidad, con supervisión de delegados del ANRS.
Renovación de registro:
- Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto, conforme el formato de solicitud y el Certificado de Libre Venta.
- Muestra del producto a registrar según presentación comercial de su empaque secundario con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que requieran condiciones especiales de almacenamiento.
- La solicitud de renovación del registro deberá gestionarse entre 9 y 6 meses antes de su vencimiento, manteniendo el mismo número de registro. En caso de no presentar la solicitud de renovación dentro de los tiempos establecidos, el registro será cancelado una vez llegue a su fecha de vencimiento.
Cambios postregistros:
- Aparte de los documentos requeridos según el tipo de modificación, la Dirección de Dispositivos Médicos puede solicitar cualquier otro documento técnico o legal que estime necesario para soportar el cambio.
- Para el cambio de fabricante o cambio de razón social en la cadena de suplido, debe presentarse aprobación de poder del representante legal, profesional sanitario, importador y distribuidor donde se refleje la razón social de la entidad actualizada.
Se debe realizar trámite de registro sanitario nuevo para los siguientes casos:
- Cambio de fabricante. b. Cambio de manufacturado por contrato. c. Cambio de marca del dispositivo. d. Cambio de nombre comercial. e. Cambio en el material de fabricación del dispositivo.
La presente Resolución Administrativa entra en vigencia en enero del 2025.