Por: Cindy Carreto
De acuerdo con su Artículo 1, la ley busca establecer un marco normativo que garantice la protección de la vida y el derecho a la salud de todos los ciudadanos, esto debido a que su objetivo se basa en garantizar la facilidad al acceso a medicamentos para la población.
Dicha normativa consta de 5 iniciativas, las cuales se basan en las siguientes:
- Iniciativa 5901 – Ley de Medicinas a Precio Justo
- Iniciativa 6051 – Ley General para el Control de la Calidad y Precios de los Medicamentos
- Iniciativa 6336 – Ley de Ahorro y Salud Hoy
- Iniciativa 6350 – Ley de Liberación de Medicamentos
- Iniciativa 6366 – Ley para el Acceso a Medicamentos en el Sector Público
El ámbito de aplicación de la Ley se extiende a todo el territorio nacional, abarcando tanto a las entidades públicas como a las privadas, que operan en el sector de la salud.
Rectoría y obligaciones del Estado
El proyecto se organizará y contará con 33 artículos y se dividirá en tres secciones: la primera se centra en el Ministerio de Salud y Asistencia Social, la segunda aborda a la nueva Autoridad Reguladora, y la tercera, denominada “Otras funciones del Estado”.
El Ministerio de Salud tiene funciones claves al acceso a medicamentos y tecnologías sanitarias, el cual es desarrollar la política de medicamentos, y que debe establecer acciones concretas para garantizar el acceso a medicamentos, y se actualizará cada cinco años.
Anualmente se actualizará el Listado de Medicamentos Fundamentales, este proceso debe basarse en evidencia científica y en las necesidades de salud de la población.
Regulación, control y vigilancia sanitaria
El artículo 8 habla de la creación de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) como una entidad nacional descentralizada. Esta creación responde a la necesidad de contar con una entidad más eficiente y efectiva en la regulación sanitaria, que garantice la confianza de la población en los productos que consumen.
Dicha Autoridad sustituirá al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines y la cual deberá alinearse con las políticas generales del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y ejercerá las funciones de regulación, vigilancia y control sanitario.
La ANRS regulará, implementará y desarrollará los reglamentos y normas relacionadas con las autorizaciones sanitarias, así como también la vigilancia, promoción, publicidad, control y fiscalización de medicamentos, vacunas, biológicos, biotecnológicos, productos naturales medicinales, alimentos y bebidas, suplementos nutricionales, y otros.
La ANRS tiene clara la disponibilidad de los medicamentos a los ciudadanos, es por ello por lo que señala plazos para las autorizaciones de los trámites, siendo algunos los siguientes:
- La autorización de un registro nuevo tendrá un plazo de 90 días.
- Las renovaciones que no lleven otro cambio como en el formulario o característica del producto, tendrán un plazo de 30 días.
- Reconocimiento y homologaciones tendrán un plazo de 30 días.
Otras obligaciones del Estado
Conforme al artículo 13, será responsabilidad del Estado y especialmente del Ministerio de Economía, garantizar y vigilar de las condiciones del libre mercado para los medicamentos, esto conforme la legislación vigente.
La Dirección de Atención y Asistencia al Consumidor (DIACO) será la responsable de la defensa de los derechos de los consumidores de medicamentos en Guatemala.
Prácticas prohibidas
En el artículo 14 de la Ley se habla de prácticas monopólicas, entre las que se incluyen:
- La comercialización de productos con patente vigente se prohíbe, ya que estos pueden generar exclusividad en el mercado.
- La negativa injustificada de venta de medicamentos a farmacias que requieran abastecimiento.
- El otorgamiento de incentivos económicos a empleados de farmacias por la venta de productos, estas prácticas están prohibidas, salvo en el caso de actividades de capacitación que cumplan con requisitos específicos establecidos por la legislación.
Protección del consumidor
La defensa del consumidor en el ámbito de la salud es principal para garantizar que las personas tengan acceso a productos que no solo sean de calidad, sino también seguros y eficaces. Esto implica que las autoridades reguladoras y las entidades del Ministerio de Salud deben cumplir con ciertas responsabilidades para proteger a los consumidores.
La regulación de la emisión de recetas médicas es un aspecto clave en este contexto, esto debido a que darán la posibilidad de emitir recetas en formato electrónico; ello facilitará el acceso a la información y mejorará la eficiencia en la atención médica.
Además, se desea establecer la obligación de recetar medicamentos únicamente por su principio activo, sin la colocación de marcas comerciales; ello también aplicará para cualquier documento oficial en procesos de participación o adquisición de medicamentos, como licitaciones o compras directas con el Estado, lo cual puede verificarse en los artículos 17 y 18.
Esta Ley establece en el Artículo 19 sanciones a los profesionales de la salud que están facultados para extender recetas de fármacos, deberán seguir las normas establecidas, y aquellos que no cumplan con estas regulaciones pueden enfrentar las siguientes sanciones:
- Con apercibimiento privado, escrito, la primera vez.
- Con apercibimiento público y multa de mil quetzales ($130 aproximadamente) por cada receta, la segunda vez en un mismo año.
- Con apercibimiento público y suspensión de ejercicio profesional por tres o más veces en un mismo año calendario.
Disponibilidad de medicamentos
Según lo establece el Artículo 23, los hospitales públicos deberán llevar un inventario adecuado de medicamentos en sus servicios de emergencia, con la intención de lograr una atención inmediata y efectiva, y responder a los tratamientos necesarios en momentos críticos.
Con el deseo de intentar mayor eficacia en el acceso de medicamentos, se llevará a cabo la creación de un Programa de Protección Social, el cual básicamente busca asegurar acceso a medicamentos a través de un sistema de suscripción voluntaria, y tiene como plan estratégico examinar y actualizar cada año el abastecimiento adecuado de medicamentos.
Críticas por la Ley de Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias
- El hecho de que se retire la marca y laboratorio del medicamento en las recetas médicas ha causado preocupación entre los profesionales de la salud en el país, pues si bien es cierto que se busca una mejora a la cartera y libre elección del consumidor, ello limita a que los médicos puedan brindar un medicamento con el cual han obtenido buenos resultados y dejando a opinión del paciente el utilizar uno parecido al de la molécula indicada en la receta, el cual no se podría validar o garantizar el resultado del tratamiento en el paciente.
- El Dictamen habla sobre sanciones, pero sin embargo este no señala quién será el encargado de realizar amonestaciones.
- La prohibición de la comercialización de medicamentos con patentes vigentes se entiende que busca favorecer a la población en la libre elección, sin embargo, surge la duda si esta violará la Ley de Propiedad Intelectual y Tratados Internacionales en Materia de Propiedad Intelectual, cuyo objetivo es la protección a las creaciones nuevas.
- El Colegio de Médicos y Cirujanos se pronunció el pasado 21 de enero en contra de que se le prohíba colocar en las recetas la marca comercial.
- Actualmente, la Iniciativa de Ley de Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias se encuentra a la espera de una fecha para ser presentada en primera lectura en el Congreso de la República de Guatemala, y de esta forma ser aprobada en el país.