Por: Gelmis López
CIRCULAR Tramadol ANRS-DF-KVDM-1-02-2025 y RESOLUCIÓN MINISTERIAL No.71-2025 Inclusión del fármaco Tramadol a la lista de sustancias psicotrópicas. Ministerio de Salud. NICARAGUA
La Dirección de Farmacia adscrita a la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria ha dispuesto lo siguiente:
- En cumplimiento de la Resolución Ministerial No. 71-2025 emitida por el viceministro del Ministerio de Salud, se incluye el principio activo TRAMADOL en la lista de sustancias psicotrópicas.
- Monofármaco de tramadol o en combinación, que tengan aprobada la presentación de muestra médica, deberán retirarlas en un plazo no mayor a 60 días hábiles a partir de la entrada en vigencia de la resolución; las mismas se deberán entregar en la Dirección de Farmacia junto con un informe indicando cantidades importadas, distribuidas, retiradas, este informe será verificado por el MINSA; el retiro de las muestras promocionales lo realizarán los laboratorios a través de las distribuidoras autorizadas para sus productos.
En los casos que aplique, realizar los respectivos cambios post-registros de modalidad de venta, monografía e inserto, actualización de información en arte de empaque secundario (inclusión de leyenda especial y modalidad de venta) así como descontinuación de muestra médica, en un plazo no mayor a 60 días hábiles a partir de la entrada en vigencia de la resolución.
- A partir de la firma de la circular ANRS-DF-KVDM- 1-02-2025 de Tramadol (como monofármaco o en combinación) asimismo se deberá cumplir con lo siguiente:
- Todo material publicitario queda cancelado de forma automática.
- Los establecimientos que posean material publicitario deben descontinuar la distribución y retirar el material en un plazo no mayor a 30 días calendarios.
- En un periodo no mayor a 10 días calendarios los establecimientos farmacéuticos que cuenten con existencias del producto deberán presentar a la Dirección de Farmacia informe de inventario disponible con sello y firma del regente farmacéutico y representante legal del establecimiento.
- El Departamento de supervisión de la Dirección de Farmacia verificará in situ a los establecimientos autorizados para importar, distribuidor y comercializar el producto en mención.
- Previo a la solicitud del permiso de importación el regente del establecimiento farmacéutico deberá solicitar autorización de cuota anual de importación de dicho principio activo.
- Para importar, distribuir y comercializar el regente del establecimiento solicitará de forma previa el permiso de importación correspondiente a la Dirección de Farmacia.
- Para el visado de factura, el establecimiento farmacéutico deberá cumplir con todos los requisitos establecidos.
- En los primeros diez días de cada mes, el establecimiento farmacéutico deberá presentar a la Dirección de Farmacia el informe mensual de existencias del producto referido en la presente circular.
- En la Dirección de Farmacia se entregarán y retirarán los permisos de importación, esto lo realizará el regente del establecimiento farmacéutico.
- Todos los documentos provenientes del extranjero que se encuentren en idioma distinto al español se presentarán traducidos cumpliendo con la legislación vigente.
- Entrada en vigencia:
- Circular Tramadol ANRS-DF-KVDM-1-02-2025 a partir de su firma el 13 de febrero del 2025.
- Resolución Ministerial 71-2025 a partir de su firma el 03 de febrero del 2025.