Por: Cindy Carreto
COMUNICADO UAS-001-2025
PRESENTACIÓN DE INFORME DE ESTUDIOS DE TOXICIDAD DE PRODUCTOS REPELENTES PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO.
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social emitió, el pasado 4 de abril de 2025, el Comunicado UAS-001-2025.
Dicho comunicado tiene como finalidad informar sobre la presentación del Informe de Estudios de Toxicidad de Productos Repelentes para el trámite de registro sanitario. De acuerdo con la Norma Técnica 84-2021, en el artículo 5, inciso p), se establece como requisito la presentación del informe de los estudios de toxicidad, que incluyen: toxicidad aguda oral, toxicidad aguda dérmica, toxicidad aguda inhalatoria, irritación cutánea, irritación ocular y sensibilización cutánea del producto repelente a registrar.
Estos estudios deberán cumplir con las directrices establecidas por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (US EPA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Unión Europea (UE), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD), u otras metodologías validadas y reconocidas internacionalmente, según lo dispuesto en el Anexo B de la normativa.
Asimismo, se menciona que el avance de la ciencia respecto a dicho requisito ha conllevado la emisión de recomendaciones internacionales que promueven la eliminación del uso de animales para la evaluación de la toxicidad. Sin perjuicio de aquellos estudios realizados utilizando animales y que fundamentan científicamente el uso de los ingredientes activos y su concentración dentro de la composición de los productos repelentes, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, a través de la Unidad de Autorizaciones Sanitarias, comunica que los informes de Estudios de Toxicidad serán aceptados en modelos de investigación in vitro e in vivo, según corresponda, sin menoscabo de los criterios técnicos que estos deben cumplir para fundamentar el uso del ingrediente activo en productos repelentes.