Por: Cindy Carreto
EL Departamento de Medicamentos de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ha publicado el comunicado DM-DLNS-001-2025, referente a muestras y estándares por trámites de Registros Nuevos e Reingresos.
Dicho comunicado tiene como objetivo informar que, a partir del 14 de julio del 2025, el Departamento de Medicamentos no aceptará muestras ni estándares sin aprobación previa del expediente del registro sanitario por la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo, y la cual emitirá un dictamen.
Asimismo, se menciona que posteriormente a la aprobación el expediente se regresará al cliente y quien deberá presentarse de nuevo con los siguiente:
- Expediente acompañado aprobado
- Muestras con 12 meses de vigencia
- Estándares correspondientes según metodología con 12 meses de vigencia
De igual manera la documentación técnica del proceso ha sido debidamente actualizada, los cuales se encuentran en el portal oficial de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud1 , los cambios se reflejan en las Guías, Procedimientos y Formatos, y consiste en lo siguiente:
Además, dentro del portal de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud se encuentra la guía VM3-G-001 para llenar el formato VM3-F-021 “Datos de Materia Prima Estandarizada”. Este formato debe ser adecuadamente completado, firmado y sellado por el Químico Farmacéutico responsable.
La Dirección del Laboratorio Nacional de Salud, también emitió la Guía DM-Pr-0022 , en el que dan a conocer el procedimiento que lleva la recepción y revisión de muestras y expedientes para la obtención de registro sanitario de referencia.