Por: Ruth Olivares
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala (MSPAS) publicó el 1 de agosto de 2025 el Comunicado Jef. DRCPFA-009-2025, cuyo objetivo es agilizar los tiempos de respuesta en los trámites de actualización o modificación de productos afines.
Entrada en vigencia
A partir del 4 de agosto de 2025, la Autoridad Sanitaria emitirá únicamente un oficio que consigne de forma general los cambios aprobados en:
- Empaques.
- Especificaciones del producto.
- Fórmula.
- Inserto.
Se omitirá adjuntar al dictamen y a los certificados los documentos escaneados previamente enviados por el usuario durante la actualización.
Ámbito de aplicación
Las disposiciones aplican para los siguientes tipos de productos:
- Cosméticos.
- Higiénicos.
- Higiénicos hospitalarios.
- Odontológicos.
- Dispositivos médicos.
- Reactivos de diagnóstico in vitro.
Trámites cubiertos
- Cambio en el empaque primario (envase).
- Cambio en la formulación (excipientes).
- Cambio en las especificaciones del producto terminado (sin cambio en la fórmula).
- Cambio en el empaque primario o secundario (arte, diseño, color y leyendas).
- Cambio en instructivos.
Beneficios esperados
Esta medida busca simplificar procesos administrativos y acelerar la respuesta tanto para usuarios individuales como para la industria en general.
Para más detalles, puede consultarse el comunicado oficial del MSPAS aquí:
Comunicado Jef. DRCPFA-009-2025