Por: Ruth Olivares
El Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante la Resolución No. 496-2025 (COMIECO-CX), resolvió eliminar el aditivo “INS 127 eritrosina (Rojo No. 3)” del RTCA 67.04.54:18 “Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios”, luego de una evaluación técnica efectuada por la Comisión Centroamericana de Aditivos Alimentarios (CCAA).
Esta decisión impacta directamente a las empresas que operan en la industria alimentaria y de bebidas procesadas en la región, quienes deberán adecuar sus productos y etiquetas en un plazo determinado.
Alcance normativo
Con esta resolución, se elimina completamente del RTCA mencionado:
- El nombre y número INS del aditivo
- La clase funcional
- La dosis máxima permitida
- Las observaciones regulatorias
- Toda referencia legislativa aplicable
- Su uso en todas las categorías de alimentos y bebidas que previamente lo contemplaban
Vigencia y período de adecuación
La norma entra en vigor a partir del 15 de julio de 2025. A partir de esta fecha, los titulares de registros sanitarios dispondrán de un plazo de 12 meses para:
- Modificar la formulación de los productos que contengan eritrosina (Rojo No. 3)
- Actualizar el etiquetado
- Agotar el inventario existente, garantizando trazabilidad y cumplimiento regulatorio
Contexto internacional: alineación con la FDA
Esta medida regional se alinea con la resolución adoptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que en enero de 2025 revocó la autorización para el uso del aditivo Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos.
La decisión de la FDA se basó en estudios que evidenciaron efectos carcinogénicos en ratas macho de laboratorio expuestas a altas concentraciones del colorante FD&C Rojo No. 3. Conforme a la Cláusula Delaney, vigente desde 1960 como parte de la Enmienda de Aditivos Colorantes a la Ley FD&C, la FDA tiene prohibido autorizar cualquier aditivo alimentario o colorante que haya demostrado inducir cáncer en humanos o animales.
Consulta la publicación oficial de la FDA:
https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-revoke-authorization-use-red-no-3-food-and-ingested-drugs
Implicaciones para empresas y recomendaciones
Desde Latin Alliance, recomendamos a los operadores del sector alimentario en la región:
- Revisar fórmulas y registros técnicos de productos vigentes.
- Iniciar procesos de reformulación y validación sanitaria, si corresponde.
- Actualizar etiquetas y registros regulatorios conforme al nuevo marco legal.
- Gestionar inventarios que contengan eritrosina, documentando su trazabilidad y agotamiento dentro del plazo legal.
- Coordinar con los departamentos de I+D, regulación y calidad, asegurando cumplimiento oportuno.
Acceso a la publicación oficial del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala:
https://www.mspas.gob.gt/alertas-y-comunicados-control-alimentos/download/654-alertas-comunicados-control-alimentos/4345-resolucion-496-2025
Nuestro apoyo legal
El equipo regional de Latin Alliance cuenta con amplia experiencia en regulación alimentaria, cumplimiento sanitario y adaptación normativa. Acompañamos a empresas del sector en procesos de transición regulatoria, defensa administrativa y actualización de registros ante autoridades de salud en Centroamérica.
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