De conformidad al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04, más adelante RTCA, elaborado por los Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los Países de la Región Centroamericana, y sus sucesores, establecen los requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos del territorio de los Países de la Región Centroamericana, como los extranjeros.
Dentro de las condiciones generales del etiquetado o rotulados encontramos que debe ser fácilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma español.
De conformidad al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04, más adelante RTCA, elaborado por los Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los Países de la Región Centroamericana, y sus sucesores, establecen los requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos del territorio de los Países de la Región Centroamericana, como los extranjeros.
Dentro de las condiciones generales del etiquetado o rotulados encontramos que debe ser fácilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma español.
En base a lo dispuesto del numeral 4.8 del Reglamento, se define que el etiquetado o rotulado: “Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y /o envase o empaque secundario”. Su ámbito de aplicación, se realiza en cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro.
Según el literal 4.6 del RTCA menciona que los tipos de envase o empaque para productos farmacéuticos corresponden a:
4.6.1 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
4.6.2 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.
El RTCA establece la clasificación según el tipo de forma farmacéutica:
-Comprimidos (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérmicos y otras formas similares (cualquier vía de administración).
-Soluciones, jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para preparación de suspensiones o soluciones, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier vía de administración).
-Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares (cualquier vía de administración).
Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones, dosis, etc., estas pueden ser impresas en el envase / empaque primario, secundario, en el inserto, instructivo o prospecto, que es la información técnico-científica que se adjunta al producto terminado, y debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo contiene.
Según decreto Legislativo 1008, publicado en el Diario Oficial tomo 394, número 43 de fecha 2 de marzo de 2012, fue emitida la Ley de Medicamentos, en donde hace referencia a los establecimientos farmacéuticos, en el capítulo I, Artículo 50, menciona la clasificación y requisitos de la identificación de envase y los fabricantes de medicamentos, después del envasado, deberán de identificar el medicamento por medio de su etiqueta respectiva, la que debe contener:
- a) Nombre comercial;
- b) Principio activo;
- c) Cantidad de concentración de principio activo;
- d) Indicación, contraindicación, advertencia;
- e) Dosis;
- f) Fecha de elaboración y caducidad;
- g) Presentación;
- h) Número de lote de fabricación; e
- i) Número de registro
Los requisitos para identificación de envase se determinaran según la norma técnica aprobada por la Dirección de Medicamentos. Así mismo el Artículo 51 establece que etiquetado que deberán de llenar los medicamentos previamente clasificados y aprobados por la Dirección, serán fijados en los reglamentos etiquetados y publicidad, así como las normativas especiales.