Por: Graciela Gutiérrez
Paralegal – Life Sciences
La promoción y publicidad de los medicamentos en El Salvador es regulada por la Ley de Medicamentos a través de la Dirección Nacional de Medicamentos por medio de la Unidad de Promoción y Publicidad.
Es importante mencionar que la ley únicamente regula al medicamento y no la marca del fabricante del medicamento.
Con base a la ley de medicamentos estos se definen así:
Art. 13
Promoción: todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores con el objetivo de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición y al uso racional de medicamentos.
La promoción de medicamentos, estará orientada a informar sobre su uso racional y prevención de su abuso.
Publicidad: se entenderá por publicidad de especialidades y productos farmacéuticos aquella que se haga por cualquier forma o medio de difusión, tales como: publicidad impresa, radiodifundida, tele fundida, dibujada, pintada, proyectada o difundida por medio de internet, sistema de audio, fijos o ambulantes, así como también el reparto gratuito de muestras.
La Promoción y Publicidad puede estar dirigida al público en general y exclusivamente a los profesionales de la salud, tal como sigue:
Cuando se solicite permiso de Promoción y Publicidad dirigida al público esta debe cumplir con los requisitos siguientes:
- Estar clasificado en los medicamentos de venta libre.
- Que cuente con registro sanitario vigente en el país.
- Ofrecer información fidedigna, exacta, actualizada y susceptible de comprobación.
- Deberá ser orientada a fomentar el uso racional, así como la prevención de su abuso.
- No deberá emplear frases que exageren las bondades del producto, tales como: maravilloso, mágico, insuperable, n° uno, el más efectivo y otras similares que impliquen competencia desleal.
- Hacer una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en las viñetas del medicamento y hacer mención de la frase “en caso de duda consulte a su médico o farmacéutico”
Para solicitar permiso de promoción y publicidad dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud, los requisitos son:
- Contar con registro sanitario vigente en el país.
- La información se realizará a través de los soportes escritos, audiovisuales o electrónicos donde únicamente tengan acceso los profesionales de la salud.
- La información deberá incluir el nombre del laboratorio y medicamento, información química farmacéutica, médica y técnica que se vaya a informar y deberá ser compatible con la monografía aprobada para el medicamento.
- Las informaciones esenciales del producto, según los datos contenidos en la ficha técnica incluyendo el nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datos clínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y dirección del titular de la autorización.
- Su régimen de prescripción y dispensación, diferentes presentaciones del producto, en su caso la dosificación y forma farmacéutica; y
- Fecha de la última actualización y revisión de la información proporcionada.
La ley de Medicamentos en el artículo 63 prohíbe la promoción pública de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, sin embargo, como excepción a la regla, podemos solicitar un permiso especial donde mencionemos el motivo de la Promoción y Publicidad, ya sea que estemos en el lanzamiento o seminario del medicamento, y sabemos que únicamente estarán profesionales que son expertos en el tema y que servirán de apoyo.
La Unidad, también aprueba planes de beneficio al paciente, los cuales consisten en entregar por medio del médico un cupón de 2+1, 3+1 o de descuento por la compra del medicamento, cuyo beneficio es acorde a los dispuesto en el artículo 1 de la Ley de Medicamentos, el cual busca asegurar una mayor accesibilidad de los medicamentos a la población.
Además, para entregar artículos promocionales como, por ejemplo: camisetas, gorras, lapiceros, entre otros, la Unidad, autoriza dicha entrega únicamente a los profesionales de la salud y no al público en general, ya que muchas veces se condiciona a las personas la compra del medicamento y se pierde el fin, que es el uso racional del medicamento.
En caso de incumplimiento de los requisitos, la Unidad de Promoción y Publicidad podrá prevenir o denegar la publicidad y en caso de promocionar o publicitar sin el permiso previo, la Dirección abrirá un proceso sancionatorio donde podrá cancelar el registro sanitario del medicamento.
Actualmente el tema de promoción y publicidad en El Salvador es muy complejo, ya que no se cuenta con una guía que esclarezca los otorgamientos de permisos para la promoción y publicidad, por lo que es recomendable contar siempre con la asesoría de un equipo altamente capacitado y especializado en el tema; en LatinAlliance nos caracterizamos por brindar siempre el apoyo necesario a nuestros clientes.