La salud de la población requiere una industria farmacéutica con la capacidad de cumplir con las exigentes regulaciones y una supervisión estricta por parte de las autoridades sanitarias de cada país.
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Para abordar adecuadamente esos desafíos requieren de un aliado estratégico de naturaleza legal, pero con competencias acreditadas en materias fármaco sanitarias. Este es el caso de la abogada Olga Torres, socia del bufete LatinAlliance, quien desde el año 2000 desarrolla su práctica profesional especializada en la industria. Su experiencia la llevó a trabajar como abogada asesora de Registros Sanitarios para casas de investigación y desarrollo de prestigio internacional. Su posición ha sido clave para el crecimiento de la firma y ahora se desempeña como Directora de Registros Sanitarios para Centroamérica. Además, asesora en la protección de datos de prueba y derechos de patentes de productos innovadores.
Señala la abogada Torres, que con más de 25 años de experiencia han trabajado con las principales casas de investigación y desarrollo farmacéutico del mundo, tales como GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Pfizer, Merck & Co., Sanofi, Janssen entre algunos que podemos mencionar. “Lo hacemos en los países de Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua y Costa Rica. Constituye una división estratégica dentro de nuestra firma de abogados”.
Es una industria que requiere de registros sanitarios no exentos de desafíos. “Hay diversas complejidades y retos de este sector. Desde los aspectos regulatorios y de registro de nuevas moléculas en la autoridad de salud, hasta la inserción en el cuadro básico y el tema de licitaciones para la compra por las diferentes entidades de gobierno. Pero el desafío más grande se encuentra en los constantes cambios de requisitos exigidos por las autoridades sanitarias de cada uno de los países, aunque actualmente estemos regidos por el RTCA (Reglamento Técnico Centro Americano), es decir, cada autoridad ajusta dicha normativa a su país y esto complica al laboratorio realizar un dossier ajustado para cada país. No obstante, como especialistas en esta materia, se les asesora y les guía de manera que el trabajo sea eficiente y efectivo de ejecutar.
Incluso, el bufete debe de superar dificultades relacionadas con que la industria va más rápido que la legislación por lo que se producen vacíos legales. Indica que la legislación en la mayoría de países es escueta, bastante rezagada en temas como el caso de los productos “huérfanos”, trato diferenciado a productos biotecnológicos, moléculas nuevas, fármaco vigilancia, etc… Pero también las casas farmacéuticas se enfrentan, en ciertos países, a una estructura burocrática que no ha querido modernizarse, afectando la industria en general y a la población que requiere productos innovadores de alta eficacia.
Se adiciona el desafío de obtener los registros a tiempo. Los factores que influyen son variados: requerimientos más estrictos, falta de presupuesto en algunos de los Ministerios y falta de personal en muchas de las autoridades sanitarias, el tiempo para la evaluación de un registro ronda los ocho meses. Tiempo prolongado para la industria farmacéutica que programa de manera anual el lanzamiento de sus nuevos productos. A la vez retrasa el acceso de medicamentos de calidad a la población y al médico a un tratamiento específico.
AVANCES Y DESAFÍOS EN LA REGIÓN
“La experiencia de LatinAlliance por más de 25 años, nos permite afirmar sin ninguna duda, que El Salvador es el país que más ha evolucionado en los últimos años. Derogó una ley de 1959 y promovió en el 2012 una nueva en donde se actualizó todo lo concerniente a asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos. El que más desafíos enfrenta es Nicaragua dado que aunque es un país suscrito al RTCA tiene requerimientos propios que no están normados si no son solicitados al laboratorio y usuarios a discreción.”
NUEVAS OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA
La Industria farmacéutica para la que LatinAlliance trabaja, es una industria rica en oportunidades. Está en constante adquisición de nuevas divisiones de negocio, lo cual les permite ser altamente competitivas. Algunas han ampliado sus portafolios para incluir productos genéricos, mientras que otras se están dirigiendo a áreas terapéuticas específicas. En virtud que en nuestra región hay acceso limitado al producto de investigación, en donde el 48% es adquirido por el bolsillo de la población y el sector público con un 52%, la industria farmacéutica constituye y seguirá constituyendo un sector importante para Centroamérica, de la cual la calidad de la salud de nuestra población se ve altamente beneficiada.