Autor: Xótchil Girón
Química Farmacéutica – LatinAlliance El Salvador
En nuestro territorio la Farmacovigilancia (FV) es una responsabilidad del Ministerio de Salud por medio del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), quiénes en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos la desarrollan en el país.
El 17 de octubre del 2016 fue publicado en el Diario Oficial el Reglamento Técnico Salvadoreño 11.02.02.16 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Farmacovigilancia, el cual se convirtió en el instrumento que dio origen a todo un sistema organizado para desarrollar la vigilancia farmacéutica.
En la FV debemos participar todos los que estemos involucrados, desde los investigadores y desarrolladores de las moléculas que luego pasan a laboratorios fabricantes de especialidades farmacéuticas, Profesionales de Salud que estén involucrados en su proceso de registro, Autoridades Reguladoras que otorgan las autorizaciones y les dan seguimiento a su post registro y comercialización, y la población en general.
En el proceso de registro de una especialidad farmacéutica entre los requisitos solicitados por la DNM encontramos el sub-expediente de FV, en este se presenta el Plan de Gestión de Riesgo (PGR), el cual es de carácter obligatorio para productos con moléculas innovadoras, biológicos, biotecnológicos y Vacunas.
También debe presentarse el PGR para productos que posean nuevas dosificaciones, vías de administración, nuevos procedimientos de fabricación (biotecnológico), nuevas poblaciones e indicaciones, si el medicamento de referencia está sujeto a actividades de minimización de riesgos (vacunas) o si el CNFV lo considera conveniente.
Que debe contener un PGR:
i. Datos e información del Registro Sanitario
ii. Datos del Referente de Farmacovigilancia
iii. Información general del medicamento
iv. Plan de Farmacovigilancia
v. Plan de minimización de Riesgos
Existe la figura del Referente de Farmacovigilancia, quien es un profesional conocedor del proceso de FV que se sigue al encontrarse con una alerta sanitaria y que posee el conocimiento de los productos que representa, así como la gestión que se debe ejecutar.
Con esto podemos plantearnos la pregunta: ¿cuál es el objetivo principal de la Farmacovigilancia? Su objetivo es verificar, reportar, evaluar los beneficios y riesgos que un medicamento causa a la población que se encuentra expuesta a ellos, muchos con el afán de curar un padecimiento ya sea crónico o paliativo, ya que es conocido por todos los involucrados que para los medicamentos no existe el riesgo cero; es más cuando los mismos son liberados por la industria farmacéutica para someterse a un proceso de registro ante una autoridad sanitaria, deben contar por lo menos con estudios clínicos en fase III, ya que en esta fase los medicamentos demuestran si son seguros o no, teniendo en cuenta que la fase más segura es la IV; no obstante, esta afirma el beneficio-riesgo de un medicamento con el pasar del tiempo, durante su comercialización.
Por tanto, es importante cumplir con los requerimientos solicitados por las autoridades involucradas, darle la importancia que merece la FV, y con ello minimizar el riesgo de seguridad que puede causar un medicamento; además, es nuestro deber hacernos partícipes de manera activa, notificando por los medios proporcionados por el CNFV: Notificaciones Efectivas, que se encuentran disponibles en la página web cnfv.salud.sv, e-mail: cnfv.elsalvador@gmail.com, farmacovigilancia.elsalvador@medicamentos.gob.sv , por medios físicos Hojas RAM-ESAVI que son reportadas por medio de su profesional de la salud de confianza sobre efectos adversos que no se encuentran evidenciados en la información del producto, o por llamada telefónica a su call center 2522-5056.
Para conocer a detalle la información, puede contactar a nuestro equipo de Life Sciences – Asuntos Regulatorios:
elsalvador@latinalliance.co
o contactar a la autora de este artículo, nuestra química farmacéutica, Xótchil Girón xgiron@latinalliance.co