Por: Graciela Gutiérrez/Paralegal El Salvador
En el registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos e higiénicos se encuentra la figura del fabricante que es el encargado de todas las operaciones involucradas en la compra de materiales y productos, producción, acondicionamiento, control de calidad, aprobación, almacenamiento, distribución del producto terminado y los controles relacionados
En cuanto a la razón social de una sociedad se define como el nombre o denominación oficial de una empresa, es decir, es la forma de nombrar a la persona jurídica y que permite identificarla de manera inequívoca. Este nombre se emplea para usos formales, jurídicos y administrativos y no tiene porque coincidir con el nombre comercial de la misma o con las marcas que comercializa.
Dicho esto, podemos considerar que cuando se trate de un cambio de nombre de la sociedad del Fabricante de un producto, estaremos realizando un Cambio de Razón Social del Fabricante y se debe de presentar la información siguiente:
- Formulario de cambios Jurídicos Post – Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Higiénicos, señalando “Cambio de razón social”, ya sea del titular, fabricante o acondicionador;
- Documento legal que acredite el cambio, debidamente legalizado.
En este punto es importante aclarar que el documento idóneo a presentar es aquel documento que declare el cambio ocurrido en la denominación del nombre de la sociedad, y estos pueden ser: “Modificación del pacto social de la sociedad”, “Modificación del acta constitutiva de la sociedad”, “Certificado de incorporación sobre cambio de nombre”, “Escritura de transformación de sociedad”, entre otros, y, esto dependerá del país en donde ocurrió el cambio de nombre, ya que cada país cuenta con nombres específicos para la emisión de sus documentos.
- Nuevo material de empaque o etiqueta.
Importante aclarar que cuando la sociedad Fabricante vende sus instalaciones a otra sociedad, no estamos frente a un cambio de Razón Social o Cambio de nombre, en este supuesto presentaremos un Cambio de Fabricante, ya que es una sociedad distinta la que se encargara de la fabricación del producto, si bien es cierto las instalaciones siguen siendo las mismas, la sociedad dueña de las instalaciones cambio, por lo que no podemos decir que estamos frente a un cambio de nombre, ya que la sociedad fabricante anterior sigue existiendo con el mismo nombre, y el nuevo dueño de las instalaciones es una sociedad que ya existía anteriormente.
Para un Cambio de fabricante la documentación a presentar es la siguiente:
- Formulario completo firmado y sellado por el Profesional Responsable, propietario y/o Apoderado, Representante Legal.
- Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS, conforme a los numerales 4.7 y 7.3. RTCA 11.03.59:11 (cuando aplique). o Certificado de Libre Venta, conforme a los numerales 7.3.1 RTCA 11.03.59:11 (Cuando aplique)
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo fabricante según numeral 7.3.2. RTCA 11.03.59:11
- Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
- Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo con el RTCA de Estudios de Estabilidad de medicamentos para Uso Humano Vigente.
- Metodología Analítica actualizada y validada según numeral 7.7. RTCA 11.03.59:11
- Contrato con el nuevo fabricante de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de registro.
- Certificación de la formula Cuali-cuantitativa (aplica si no se incluye en un documento oficial emitido por la unidad reguladora de origen).
Adicional Deberá declarar que no hay existencia de producto, caso contrario tramitar Agotamiento de Empaque (Formulario Área Médica).
Importante tomar en cuenta lo siguiente:
- No se presentará contrato de Fabricación, cuando la sociedad Titular y fabricante sean subsidiaras o filiales entre sí, en este caso se presentará una carta emitida por el titular mencionando esto y deberá de cumplir con los pases de ley correspondientes.
- Cuando el fabricante haya vendido las instalaciones a otra sociedad, se puede presentar una carta mencionando que no se presentaran los estudios de estabilidad y metodología analítica ya que siguen siendo las mismas instalaciones y no han sufrido cambios.
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