Por: Cindy Carreto
¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es la ciencia que se encarga de realizar los estudios de los diferentes tipos de medicamentos y vacunas, así como sus efectos adversos. Está destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados con estos.
En este sentido, la responsabilidad de la farmacovigilancia es de todas las personas que intervienen con el producto, ya sea, la industria farmacéutica propietaria del mismo, las autoridades sanitarias, los médicos y profesionales de la salud y los pacientes, ya que de esta forma es posible determinar la relación riesgo-beneficio del medicamento.
Conforme lo cita la Organización Panamericana de la Salud (OPS) la farmacovigilancia busca asegurar que la relación riesgo-beneficio se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del medicamento.[1]
Objetivo de la farmacovigilancia
Como parte del proceso de elaboración de los medicamentos se efectúan diversos estudios clínicos, sin embargo, no es posible prever todos los efectos adversos del fármaco en un 100%, ya que los ensayos se realizan solo en una cantidad limitada de personas.
Los eventos adversos relacionados con los medicamentos constituyen un nuevo problema de salud, determinando importante morbimortalidad. A nivel internacional la prevalencia de ingresos hospitalarios por problemas relacionados con medicamentos es variable, alcanzando en algunos casos cifras de hasta 28%. Solo en Estados Unidos se ha estimado que el costo ocasionado por estos problemas es de 170 billones de dólares al año.[2]
Por ello, al estar comercializándose el producto es importante vigilar las reacciones adversas que el medicamento pudieran tener, siendo por esto que la farmacovigilancia es un aliado estratégico para contar con información actualizada sobre la seguridad de estos.
En ese sentido la farmacovigilancia tiene como objetivo principal velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicamentos y con todas las intervenciones médicas.
Funciones de la farmacovigilancia
- Realizar actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos, o cualquier otro problema relacionado con medicamentos, con el fin de identificar nueva información sobre los riesgos y asumir medidas orientadas a su control y prevención.
- Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, a través de la detección precoz de las reacciones adversas y otros problemas relacionados al uso de medicamentos.
- Vigilar la acción de los medicamentos sobre la población y aportar información validada que permita regular las políticas de uso racional de los medicamentos, así como los criterios éticos de Promoción.
- Desarrollar farmacovigilancia de los medicamentos a través de la detección temprana, e identificación de las reacciones adversas, interacciones desconocidas, y fallos terapéuticos hasta el momento.
- Conocer la incidencia de las reacciones adversas a medicamentos comercializados.
- Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
- Estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difundir la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. [3]
La farmacovigilancia en Guatemala
En Guatemala, la vigilancia de los productos farmacéuticos está regulada por medio del Acuerdo Gubernativo 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, el cual nos señala en el artículo 91 que es obligación de los fabricantes y distribuidores declarar los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercialicen.
Lo anterior implica la necesidad que en el país exista un sistema idóneo de farmacovigilancia para que se puedan notificarse y evaluar las Reacciones Adversas de los Medicamentos (RAM).
Adicional al Acuerdo Gubernativo mencionado también se cuenta en el país con la siguiente reglamentación:
- Norma Técnica 19-2009 Programa Nacional de Farmacovigilancia.
- Norma Técnica 61-2009 Centro Coordinador Nacional de Farmacovigilancia y
- Acuerdo Ministerial Número 418-2014 Requerimientos del Proceso de Notificación Espontánea.
Por lo que la autoridad competente en Guatemala para velar en materia de farmacovigilancia, es el Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNV), que coordina el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, y es encargada de verificar que las empresas responsables de los registros sanitarios cumplan con las normas establecidas sobre el tema, las funciones del mismo comprenden, entre otras:
- Velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos que se fabrican y comercializan en el país.
- Establecer un sistema para la recepción y evaluación de información sobre el balance beneficio-riesgo de los medicamentos.
- Supervisar continuamente el perfil de seguridad que presenta la empresa responsable de los productos fabricados y comercializados en el país.
- Vigilar por la funcionalidad de la Red de Farmacovigilancia del país.
- Adoptar las medidas oportunas.[4]
Proceso en Guatemala
La notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), estará a cargo de la empresa responsable del registro sanitario en el país, quien deberá informar al Programa Nacional de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa que pudiera ser causada por los medicamentos que fabrica o comercializa, a través de los formularios correspondientes que posee el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social que se detallan:
- Formulario F-FV-c-02a versión 02-2021: Notificación de Reacciones Adversas Vía Electrónica, a través del sitio web de Noti-FACEDRA
- Formulario F-FV-c-02 versión 02-2021: Boleta de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas y problemas relacionados con medicamentos. (Hoja Amarilla), en físico a través de la Ventanilla de Ingreso del Ministerio de Salud, o por medio de Correo Electrónico a farmacovigilaciadrcpfa@mspas.gob.gt
- F-FV-c-04 versión 02-2017: Notificación de Tecnovigilancia (Material Médico Quirúrgico).
Asimismo existen diversos documentos que sirven de directrices a las empresas en materia de farmacovigilancia en Guatemala, los cuales comprenden:
- Formulario F-FV-g-01 versión 01-2020: Guía de Evaluación del Plan de Farmacovigilancia.
- Formulario F-FV-g-02 versión 01-2021: Directrices de Farmacovigilancia para las Empresas responsables del Registro Sanitario de un Medicamento.
- Instrucciones para la elaboración del Plan de Farmacovigilancia.
- Contenido para Elaborar un Plan de Minimización de Riesgo.
- Guía para la Evaluación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS).[5]
Conclusión
Como lo ha indicado la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia nos brinda una garantía de seguridad en el uso de medicamentos [6], y los diversos países deben sumarse a tales iniciativas, a fin de velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Por ello es tan necesario que cuando surjan efectos adversos o toxicidad de estos, se notifiquen y comuniquen adecuadamente ante la entidad correspondiente en el país.
[1]https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia#:~:text=L%20farmacovigilancia%20es%20la%20ciencia,relacionado%20con%20medicamentos%20o%20vacunas
[2] Revista Médica de Uruguay, Versión On Line, ISSN 1688-0390, volumen 24 número 2 Montevideo junio 2008, disponible en: www.scielo.edu.uy/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1688-03902008000200005#Bib09
[3] https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/servicios/farmacovigilancia/funciones
[4] https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/MAIES178.pdf
[5] https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/formularios/farmacovigilancia
[6] La Farmacovigilancia: Garantía de Seguridad en el Uso de los Medicamentos. Octubre de 2004
Organización Mundial de la Salud, Ginebra, puede encontrarse en: https://www.aesculapseguridaddelpaciente.org.mx/docs/articulos-comentados/la-farmacovigilancia.pdf