Por: Gabriela Solís
Circular REF ANRS – DLCC FRUG001 2024 en Nicaragua
La autoridad nacional de regulación sanitaria, dispuso una nueva circular, que entró en vigor a partir del 1 de marzo. Aplica para las renovaciones de productos farmacéuticos de uso humano de síntesis química, suplementos nutricionales, naturales medicinales, cosméticos medicinales, biológicos y vacunas.
Una vez realizada la solicitud de análisis de renovación del producto en sistema Karplus, el responsable del trámite deberá presentar, en un plazo de tres días hábiles, una copia fiel del dossier en división de farmacia, en conjunto con las muestras de una presentación comercial del producto terminado para análisis según el tipo, y lo establecido en la verificación de calidad, (ver pág. 9 del RTCA) ante el Laboratorio Nacional de Control de Calidad.
A los productos farmacéuticos de uso humano biológicos, vacunas o biotecnológicos se les realizará el análisis de renovaciones de acuerdo con cada norma NTON.
La renovación del registro quedará condicionado a la liberación del análisis
Para que los productos farmacéuticos de uso humano con registros sanitarios vigentes sean importados, comercializados y distribuidos en Nicaragua, deben tener autorización para llevar a cabo el análisis del primer lote de comercialización, basado en los siguientes lineamientos:
- En las renovaciones del primer lote de importación no se omite este análisis.
- En trámites de renovaciones de los productos con declaración jurada de no comercialización (la estipulada en RTCA), se exonera del análisis.
- Se presentan muestras para análisis de renovación de una presentación (comercial).
- Para trámites de reconocimiento mutuo (Centro Americanos) no es requisito presentar muestras del producto terminado, por lo tanto, no aplica la circular.