Por: Cindy Carreto
En Guatemala el análisis de primer lote de comercialización aplica únicamente para productos inscritos por la modalidad de Homologación (no registro tradicional), o por productos donde no se ha efectuado el análisis durante el proceso de registro, tales como Productos Biológicos y Biotecnológicos.
El análisis de primer lote de los productos es un proceso obligatorio para iniciar la comercialización de este.
Funcionamiento:
El primer lote de comercialización de un producto es sometido a control por parte de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud, ya que se utiliza para análisis del control de calidad (análisis físico, químico y microbiológico) del primer lote de comercialización y por post registro de los productos farmacéuticos, con el fin de garantizar la calidad de los productos que se comercializarán o comercializan en el país.
Asimismo dicha gestión se realiza conforme lo indica la Norma Técnica 77 Versión 08-2023, Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas, es responsabilidad del Representante Legal del Producto en el país notificar a la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control del Departamento, en el formulario F-AS-f-19 versión 01-2019, versión vigente, sobre la importación del primer lote del producto, para proceder a la verificación de calidad de este.
De igual manera la Normativa señala que en los casos en donde el resultado de la revisión documental y/o análisis de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud no cumple, se procederá con la Cancelación del Registro Sanitario según lo estipulado en la legislación nacional vigente.
Proceso:
Se deberá de llevar a cabo el siguiente procedimiento para la realización del trámite de la notificación.
