Por: Ruth Olivares
El Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biotecnológicos se encuentra regulado en Guatemala a través de la Norma Técnica 67, denominada Registro Sanitario de Referencia para Productos Biológicos y Biotecnológicos, la cual estable las condiciones y requisitos bajo los cuales se otorgará la autorización de tales productos en el país.
Esta normativa aplica a productos biológicos (vacunas y hemoderivados), y biotecnológicos (innovadores y productos biosimilares) que se fabriquen en Guatemala o que se deseen importar al territorio nacional por cualquier persona natural o jurídica, siempre que estos productos cuenten con Registro Sanitario otorgado por una Autoridad Reguladora de Alta Madurez y Desempeño, definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), conforme al listado publicado por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala:
En vista de ello se deberán considerar varios aspectos claves para lograr la inscripción de los referidos productos, por lo que en este artículo hemos querido destacar los 5 puntos más relevantes en el Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biotecnológicos en Guatemala:
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP):
Se debe presentar para el trámite el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), o un documento equivalente. Por ejemplo; Certificado de Libre Venta-CLV, donde conste que el producto está autorizado y que además se comercializa en el país emisor del Certificado.
Si el producto no se comercializa en el país de emisión, se deberá adjuntar otro Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), o Certificado de Libre Venta (CLV), emitido siempre por una Autoridad Reguladora de Alta Madurez y Desempeño, donde conste que el producto está siendo comercializado, lo cual será admitido siempre que ambos documentos posean el mismo fabricante.
La Autoridad que emite el Certificado debe ser una Autoridad Reguladora de Alta Madurez y Desempeño, definida como tal por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y debe estar autorizada para el tipo de producto de que se trate (medicamento y/o vacuna), conforme lo señalamos previamente.
El Certificado de Producto Farmacéutico debe presentarse de forma física, legalizado por Apostilla ante la Autoridad Sanitaria en Guatemala.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura:
También se deberá presentar para el trámite el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP y/o BPM) de cada uno de los establecimientos que intervienen en el proceso de elaboración del producto, y de la forma farmacéutica, el cual debe ser emitido por el país donde se llevó a cabo el proceso de fabricación.
En caso el empacador o acondicionador sea diferente al fabricante, se deberá enviar además el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de este. El Certificado debe estar vigente para su utilización en Guatemala, e ingresarse debidamente legalizado por Apostilla al trámite.
- Declaración jurada:
Como parte del dossier de registro se ingresará también una Declaración Jurada firmada por el Representante Legal del producto en Guatemala, indicando si existen o no patentes vigentes, conforme se explica a continuación:
- La Declaración Jurada deberá señalar si existen una o más patentes vigentes, o en trámite de autorización ante el Departamento de Patentes, del Registro de Propiedad Intelectual de Guatemala o en el extranjero, que cubran al producto o sus usos.
En dicha Declaración se identificará también a la patente o patentes en mención, su fecha de expiración, y si quien solicita el registro sanitario es el titular de la patente, o tiene autorización del propietario de la misma para su uso.
En este caso se deberá presentar además el Reporte de Búsqueda de Antecedentes en el Estado de la Técnica, emitido por el Registro de Propiedad Intelectual del Ministerio de Economía de Guatemala, donde conste la patente o patentes inscritas o en trámite ante dicha entidad.
- Si no existen patentes, se hará constar en la Declaración Jurada tal circunstancia, señalando que no hay patentes que cubran al producto o sus usos.
- Certificados emitidos por FDA O EMA:
De conformidad a la Norma Técnica 67, los trámites de registro sanitario que se soliciten por medio de Certificados de Productos Farmacéuticos emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), o por medio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa, deberán ser resueltos y se les asignará número de registro sanitario en Guatemala en el plazo de 10 días hábiles.
Las solicitudes que se tramiten con un Certificado de Producto Farmacéutico emitido por otra Autoridad Reguladora seguirán el procedimiento con los plazos tradicionales del Departamento de Productos Farmacéuticos.
Debemos aclarar que, actualmente el Departamento de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, está atrasado con el cumplimiento de los plazos indicados, debido a la sobrecarga de expediente ingresados, sin embargo, la legislación sí concede esta prerrogativa, y establece un tiempo más corto para obtener la aprobación de registros sanitarios cuya solicitud se realice con base a Certificados emitidos por FDA o EMA.
- Análisis Post Registro:
En el caso de Productos Biológicos o Biotecnológicos el análisis de estos se realizará hasta luego de obtenido el Registro Sanitario en Guatemala, por lo que inicialmente el trámite no requiere la presentación de muestras, ni estándares para su análisis, ya que ello se efectuará hasta el momento que se realice la Primera Importación del producto al país, para lo cual se deberá seguir el procedimiento establecido en la Norma Técnica 36, Vigilancia de Mercado de Productos Farmacéuticos y Afines, cuyos puntos más relevantes resumo a continuación:
- Se deberá notificar de la Primera Importación a la Unidad de Monitoreo, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a fin de que se lleve a cabo la toma de las muestras en las bodegas del Distribuidor encargado de la importación del producto.
- Realizada la toma de muestras, se cuenta con un plazo de 15 días hábiles para presentar a la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud los estándares del producto, junto con los documentos indispensables para realizar los análisis correspondientes, tales como certificado del producto, aprobación del Laboratorio Nacional de Salud, especificaciones, fórmula cuali- cuantitativa, metodología analítica, validaciones y cualquier otro documento que fuere necesario para este fin.
Tanto las muestras como los estándares deberán ser ingresados conforme a los requerimientos del Laboratorio Nacional de Salud.
- Una vez efectuado lo anterior, el titular del producto puede iniciar la comercialización de este en el mercado de Guatemala, ya que los resultados de los análisis se emitirán posteriormente, en un plazo de 4-6 meses aproximadamente.
En caso el resultado de los análisis emitidos por la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud fuere desfavorable, se procederá a la Cancelación del Registro Sanitario.