Por: Audeli Angulo
NTON es una norma que aplica a personas naturales o jurídicas que fabrican, repotencian, reprocesan, reesterilizan o importan dispositivos médicos, para su distribución y comercialización. Con el objetivo de establecer requisitos y disposiciones para el otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano.
Los requisitos para registros sanitario de dispositivos médicos de uso humano son los siguientes:
- Recibo oficial (ROC) de caja por derecho a registro (máximo 6 meses de vigencia desde la cancelación del pago del arancel)
- Formato Oficial de solicitud para registro sanitario de dispositivos médicos correctamente cumpliendo con toda la informacion solicitada en sistema karplus
- Copia de Licencia sanitaria vigente del distribuidor autorizado
- Aprobación emitida por la sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder de Representante Legal otorgado por el Titular del producto a favor de la persona natural o jurídica que los represente
- Aprobación emitida por la sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder otorgado por el Titular del producto o representante legal del fabricante a favor del profesional sanitario, para efectos de realizar gestiones y trámites de registros de Dispositivos Médicos
- Aprobación emitida por la sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS, del Poder o autorización de importación, distribución y comercialización otorgado por el Titular del producto a favor de la empresa distribuidora
- Certificado de Libre Venta (CLV) vigente o su equivalente, en caso de que el documento no especifique fecha de vencimiento se tomara validez de 2 años desde su fecha de emisión. Este certificado debe ser emitido por la autoridad competente del país del fabricante, o una autoridad de referencia regional según OPS/OMS, en original o copia razonada por notario público, Apostillado, Consularizado y Legalizado. Obligatoriedad del certificado FDA es aplicable solo a productos fabricados en Estados Unidos. (CLV debe declarar Manufacturador y domicilio)
- Certificado conforme a ISO 13485 o Certificado de producto emitido con base a la norma ISO vigente, en original, en español o acompañado de su respectiva traducción autenticada por notario público.
- Certificado CE en original o copia razonada en español o acompañado de su respectiva traducción, apostillado o Consularizado, según la regulación vigente de Dispositivos Médicos de diagnóstico invitro. Aplicado obligatoriamente a fabricantes de la Unión Europea
- Certificado de seguridad eléctrica emitido por un organismo de certificación acreditado, para dispositivos o equipos médicos que funcionan conectados a una fuente de electricidad (IEC, UL CSA o su equivalente), en original o copia razonada, en español o acompañado de su respectiva traducción
- En el caso de Manufacturador por contrato, presentar copia simple de aprobación de asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS
- Monografía del producto que incluya:
- especificaciones o documentación técnica (si son varios códigos o referencias deberán especificarse en la misma) que detalle descripción del producto, uso previsto, contraindicación precauciones o advertencias de uso
- Evaluación clínica, en la que se incorpore:
- Detalles generales del producto
- Descripción del producto y aplicación prevista
- Indicaciones y reivindicaciones terapéuticas o diagnostica previstas
- Contextos de la evaluación clínica y elección de los tipos de datos clínicos
- Resumen de los datos clínicos
- Análisis de los datos (rendimiento, seguridad, etiquetado)
- Las conclusiones de la evaluación
Nota: Requisito aplicables de manera obligatoria para dispositivos médicos de nivel de riesgo III y IV; Para el caso de dispositivos médicos de nivel II, se tomará en consideración las indicaciones y reivindicaciones terapéuticas o diagnosticas previstas, para el requerimiento de informacion clínica
- Estudios de Biocompatibilidad para todos aquellos dispositivos médicos invasivos y no invasivos que entren en contacto de manera temporal o permanente con el paciente, con el objetivo de demostrar la seguridad y efectividad
- Protocolo de análisis o metodología analítica del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.
- Informe de estudios de estabilidad, adjuntando el método y tablas de resultados.
Nota: En el caso de productos que no declaren vida útil, debe presentar declaración del fabricante
- Metodología de esterilización para el caso de dispositivos médicos cuya presentación es estéril
- Copia de informes de validación del proceso de esterilización o calibración del dispositivo médico, según corresponda
Nota: Cuando el método de esterilización se realice con oxido de etileno, deben adjuntarse los resultados de análisis de trazas post esterilización
- Método de análisis validado: informe del estudio de validación de los ensayos para los reactivos de diagnósticos In Vitro (IVD)
- Método de desecho o disposición final del dispositivo médico emitido por el fabricante.
- Programa detallado de tecnovigilancia a ser implementado por el fabricante para dar seguimiento a reclamos, alertas sanitarias, reacciones adversas, eventos o incidentes adversos ya sean leves o graves, retiro de mercado de productos con fallas de calidad o retirados por alguna de las situaciones descritas anteriormente, indicando el responsable de ejecutar dicho programa del país.
- Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques de las presentaciones del producto a registrar, conforme el formato de solicitud y el certificado de Libre Venta
- Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo.
13. Muestras del producto a registrar según presentación comercial de su empaque secundario con vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil. Excepto equipos médicos de uso hospitalario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que requieran condiciones especiales de almacenamiento.