Por: Sindy Canté
¿Qué son los casos especiales en materia de importaciones?
Los casos especiales son aquellos que involucran productos farmacéuticos que no cuentan con la aprobación de la regulación sanitaria nacional, y que por lo tanto no pueden ser comercializados en el país, aunque posean estudios o certificaciones aprobadas en el extranjero.
La importación bajo esta modalidad suele deberse, entre otras razones, a demoras en los procesos de autorización del registro sanitario por parte de las autoridades de salud, especialmente en trámites complejos o en el caso de medicamentos destinados a enfermedades raras y tratamientos oncológicos.
¿Cuándo se aplica?
Existen diversas situaciones en las que se puede aplicar el procedimiento de importación en casos especiales. Entre las más relevantes se encuentran:
- Emergencias sanitarias: Cuando el medicamento es requerido por un paciente en una situación crítica y su uso será por un tiempo limitado.
- Tratamientos especializados no disponibles en el país: Cuando el medicamento es esencial para salvar la vida del paciente y no existe otro tratamiento autorizado en el país.
- Tratamiento de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas: Medicamentos destinados a enfermedades con muy baja prevalencia, para las cuales hay pocas opciones terapéuticas en el mercado.
- Fines de investigación clínica humana: Medicamentos utilizados en ensayos clínicos u otras investigaciones científicas.
¿Dónde se regula en Guatemala?
En Guatemala, este procedimiento está regulado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS), a través de la Norma Técnica Número 26, específicamente en el Artículo 3, literal II del “Procedimiento para la Emisión de Permisos de Importación”.
Esta normativa detalla cómo obtener permisos de importación para productos farmacéuticos, productos afines y materias primas, dependiendo del caso. Los trámites deben realizarse ante las siguientes dependencias:
- Ventanilla de Alimentos y Medicamentos
- Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
Conforme a ello lograremos saber, cuáles son los procedimientos necesarios para el ingreso de las diversas mercaderías al mercado guatemalteco.
¿Cuáles son los distintos casos que evalúan estas dependencias?
La Ventanilla de Alimentos y Medicamentos comprende los trámites para lo siguientes tipos de productos:
- Materias primas no controladas
- Medicamentos no controlados
- Medicamentos para ensayos clínicos
- Medicamentos de elevado interés terapéutico
- Donativos
- Productos afines
La Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines contempla:
- Materias primas controladas
- Medicamentos controlados
- Precursores químicos
- Vacunas
- Usuario final
- Casos especiales
¿Qué dice la normativa en Guatemala?
La Norma Técnica Número 26 mencionada previamente nos aporta el Procedimiento para la Emisión de Permisos de Importación, y tiene como objetivo establecer los lineamientos para la emisión de autorizaciones de importación en el país, para productos farmacéuticos y afines.
Dentro de las disposiciones más relevantes podemos citar:
- Artículo 3. Emisión de Permisos de Importación Manual o Electrónica: Comprende la emisión de permisos para Usuario Final, la importación en Casos Especiales, y su Procedimiento.
- Articulo 5. Importación para Medicamentos de Interés Terapéutico: Es decir importaciones realizadas por Instituciones Públicas, Entidades y Organizaciones No Gubernamentales, adscritas al Ministerio de Salud.
- Artículo 7. Validez de Certificación: La certificación emitida tendrá una validez de tres meses a partir de su fecha de emisión.
- Artículo 8. Responsabilidades: El Representante Legal o Propietario y el Director Técnico del establecimiento importador o el usuario final, será el responsable de cualquier declaración falsa o incorrecta, lo cual indica que quedan sujetos en cualquier caso de sanciones que la legislación vigente determine.
- Artículo 9. Vigencia: La Norma Técnica 26 vigente empezó a regir desde el año 2017, dejando sin efecto a la Norma Técnica 26, Versión 2-2016.
¿Cuál es el procedimiento para la importación de productos farmacéuticos en casos especiales?
Se debe presentar a la Ventanilla del Ministerio de Salud la documentación establecida en el Formulario F-IP-r-01, versión 07-2024, el cual nos da la información de los requisitos de importación de la Sección de Importaciones y Exportaciones de Productos Farmacéuticos y Afines:
Se debe presentar en dos (2) juegos idénticos la siguiente documentación
- Dos copias simples legibles de la factura de compra del medicamento, firmados y sellados en original por el director técnico responsable o representante legal o interesado.
- Carta de solicitud firmada y sellada por el interesado, explicando la situación de porque se solicita.
- Certificado Médico, receta del paciente especificando la dosis que se solicita.
- Fotocopia simple del DPI del solicitante (en el caso de ser menor de edad debe de ser de los padres)
Una vez presentada la documentación que solicito el Ministerio de Salud y Asistencia Social pueden ocurrir las siguientes circunstancias:
- En el caso de que puedan existir algunas incongruencias en los datos ingresados a la Autoridad o no se cumplen con los requisitos solicitados, los cuales establece el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, se devuelve el expediente a la Ventanilla de Servicios con la boleta de rechazo, para que el usuario realice las correcciones solicitadas, a fin de completar su expediente y lo pueda volver a ingresar nuevamente a la Ventanilla de Servicios.
- Si el expediente cumple con todos los requisitos solicitados por la Autoridad de acuerdo con la autorización, se colocará el sello de la Sección o Ventanilla en la factura, se asignará un número de correlativo, el cual se coloca en el lugar indicado de sello y firma cuando este ya sea aprobado, y será enviado a la Ventanilla para ser entregado al usuario.
A continuación, se presenta un diagrama del Proceso de Importación en Casos Especiales para facilitar su comprensión.
