Por: Jacqueline Castellanos
La autoridad en El Salvador ha evolucionado en los últimos años. En la actualidad, la autoridad encargada de autorizaciones a nivel nacional es la Superintendencia de Regulación Sanitaria, misma que, a través de la Unidad de Promoción y Publicidad, otorga los permisos para poder publicitar los medicamentos de libre venta, así como los medicamentos bajo receta médica. Estos últimos están únicamente dirigidos a profesionales de la salud. Asimismo, autoriza las promociones de medicamentos para ser entregados en farmacias y/o distribuidores.
Para obtener estas autorizaciones, se debe seguir un proceso que no es muy complejo; sin embargo, consta de requisitos y criterios que se deben considerar para su favorable autorización. Antes de mencionarlos, se debe considerar la definición de cada uno:
Publicidad de productos farmacéuticos: Es aquella que se haga por cualquier forma o medio de difusión, tales como: publicidad impresa, radiodifundida, teledifundida, dibujada, pintada, proyectada o difundida por medio de internet, sistemas de audio, fijos o ambulantes.
Promoción de productos farmacéuticos: Es aquella actividad que representa un beneficio directo al paciente con producto extra, que no es diferente en cuanto a presentación, dosis, concentración y vía de administración.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SON:
- Estar clasificados como medicamento de venta libre para realizar publicidad al público en general.
- Que cuente con registro sanitario vigente en el país.
- No se deberán emplear frases o palabras que exageren las bondades de los productos, tales como: maravilloso, mágico, infalible, único, poderoso, insuperable, el más efectivo u otras similares que impliquen competencia desleal.
- La información contenida en la publicidad de los medicamentos debe estar basada en evidencias científicas comprobables, ser exacta, fidedigna y no abusar de la buena fe y credibilidad de las personas.
- No podrá atentar contra la dignidad de la persona o vulnerar los valores éticos.
- Debe evitar cualquier forma de violencia o discriminación de la persona humana.
- No podrá utilizar expresiones capaces de causar miedo o angustia, o sugerir que la salud puede ser afectada por no usar el medicamento.
- Deberá contener información precisa, equilibrada, honesta y ser lo suficientemente completa como para permitir al destinatario la elección más adecuada a sus necesidades clínicas.
- Debe ser divulgada en idioma castellano, en términos claros y fácilmente comprensibles para el público al que va dirigida.
- No hacer uso de declaraciones o testimoniales de regulados del producto que no coincidan con las indicaciones terapéuticas aprobadas en el registro del mismo.
- No utilizar la imagen de la mujer como objeto sexual para publicitar medicamentos.
- Eliminación de lenguaje sexista y expresiones discriminatorias contra la mujer en toda la publicidad, de conformidad con lo establecido en el Art. 15 de la Ley de Igualdad, Equidad y Erradicación de la Discriminación contra las Mujeres.
- Ningún profesional de la salud, dependiente o técnico podrá hacer promoción en lugares como salas de farmacias, consultorios e instituciones sanitarias, públicas o privadas.
- El nombre y las características del medicamento utilizadas en la publicidad deberán ser las mismas que se encuentran en el registro vigente ante la Dirección.
- Evidenciar su carácter publicitario y especificar claramente que el producto objeto de publicidad es un medicamento.
- Hacer una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en las viñetas del medicamento.
- En el mensaje publicitario deberá aparecer la mención: “En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico” o una expresión similar.
La autoridad establece que las actividades de publicidad dirigidas exclusivamente a profesionales de la salud podrán realizarse a través de soportes escritos, audiovisuales o electrónicos. En el caso de informes o artículos financiados por un laboratorio farmacéutico o entidad relacionada con el mismo, deberá especificarse esta circunstancia de forma claramente visible.
Las publicidades dirigidas a los profesionales de la salud deberán incluir lo siguiente:
- Nombre del laboratorio, medicamento objeto de la publicidad, medio de difusión, información químico-farmacéutica, médica y técnica que se vaya a informar, y copia de los documentos a promocionar.
- Las informaciones esenciales del producto, según los datos contenidos en la ficha técnica, incluyendo el nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datos clínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y dirección del titular de la autorización.
- Su régimen de prescripción y dispensación.
- El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los médicos y profesionales de la salud deben ser compatibles con la monografía aprobada para el medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de información imparcial de contenido análogo.
Contemplar que, en El Salvador, la autorización de la publicidad tendrá una vigencia de 12 meses; cumplido este plazo, el material publicitario debe ser retirado o debe solicitarse una nueva autorización para ampliar el plazo de la autorización.
Importante mencionar que los programas a pacientes no están autorizados para los medicamentos registrados en el país.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS
- La presentación de la promoción no deberá contener stickers, banderas u otros elementos similares que modifiquen el empaque y que contengan leyendas alusivas a la promoción.
- No se autorizará la promoción de medicamentos cuando se pretenda realizar a través de programas o actividades de fidelización del cliente.
- La promoción de medicamentos no se autorizará si la estrategia de su ejecución implica usar vales, viñetas, certificados de regalo, o que, para hacerse efectiva, el responsable de la promoción le requiera al paciente información personal o clínica de su diagnóstico con el fin de crear bases de datos o perfiles de pacientes como potenciales clientes.
- La promoción de medicamentos se autorizará siempre y cuando el beneficio sea en producto extra.
- Este producto extra debe contener el mismo o los mismos principios activos, la misma forma farmacéutica, la misma vía de administración y la misma concentración que el producto comprado.
Consideraciones adicionales por tomar en cuenta:
- La autorización de promoción de medicamentos no incluye el permiso para publicitar o para la importación del medicamento.
- Las características del empaque deben corresponder a las características del registro del mismo.
- La autorización de la promoción tendrá una vigencia de 6 meses, prorrogable presentando una nueva solicitud ante la autoridad.