El Salvador Registros Sanitarios

Por: Yenni Carpio

¿Qué Productos necesitan Registro sanitario en El Salvador para su comercialización?

Registro Sanitario de Productos Alimenticios en El Salvador

Requisitos:

1. PODER ESPERCIAL para registros sanitarios, debidamente notarizado y autenticado hasta por el consulado de El Salvador en el país de origen, o legalizado mediante apostilla.
2. Certificado de Libre Venta (CLV).
3. Fórmula cualicuantitativa en orden descendente, firmada y sellada por el profesional responsable.
4. Documento de autorización de distribución. 
5. Muestras del producto a registrar:
   Para alimentos sólidos: 6 muestras de al menos 200 gramos cada una.
   Para productos líquidos: 4 muestras de al menos 200 mililitros cada una.
6. Etiquetas originales o propuestas de diseño.
   
   

Nota: Los requisitos pueden variar según el tipo de producto.

Registro Sanitario de Productos farmacéuticos

1. Formulario debidamente completado con su respectivo mandamiento de pago.
2. Certificado de Producto Farmacéutico (CPF).
3. Certificado de Libre Venta (CLV).
4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
5. Contrato de fabricación (cuando aplique).
6. Certificado de fórmula cualicuantitativa completa por unidad de dosis (original).
7. Especificaciones del producto terminado (opcional).
8. Informe del estudio de estabilidad.
9. Monografía química de los principios activos.
10. Inserto, prospecto o instructivo.
11. Etiquetas del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.
12. Método y descripción del proceso de fabricación.
13. Resumen de calidad del producto (Módulo 2.3, según Documento Técnico Común).
14. Información del principio activo y del producto terminado (calidad – Módulo 3, según Documento Técnico Común).
15. Nota aclaratoria (cuando aplique).
16. Certificado de producto terminado (original).
17. Metodología analítica.
18. Validación del método de análisis (físico-químico y microbiológico).

Nota: Pueden variar los requisitos Según la clasificación del producto de venta directa, de venta con receta médica, y de venta con receta médica retenida.

REQUISITOS PARA REGISTROS SANITARIOS PRODUCTOS COSMETICOS

1. Formulario debidamente completado.
2. Certificado de Libre Venta o Certificado de Registro Sanitario emitido por la autoridad sanitaria correspondiente, debidamente legalizado (cuando aplique).
3. Certificado de Producto Farmacéutico (CPF).
4. Fórmula cualitativa, firmada y sellada.
5. Especificaciones del producto terminado.
6. Empaques o proyectos legibles (cuando aplique).

Nota: Los requisitos pueden varias según el producto clasificación por su forma, 

Clasificación por su uso, Clasificación por su función.

Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

1. Formulario de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, que debe incluir: Nombre del registro sanitario, clasificación por riesgo sanitario, naturaleza del dispositivo médico, información del registro sanitario, titular, fabricante, declaración jurada.
2. Mandamiento de pago cancelado.
3. Detalle de códigos y/o modelos a registrar, presentados en CD o USB, en formato Excel.
4. Certificado de Libre Venta (CLV) – Aplica para productos de origen extranjero.
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
6. Documento de especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico (certificado de análisis).
7. Contrato de fabricación o maquila (cuando aplique).
8. Ficha técnica del dispositivo médico.
9. Información técnica de los dispositivos médicos.
10. Proyecto de etiqueta del envase/empaque primario.
11. Proyecto de etiqueta del envase/empaque secundario.
12. Informe de gestión de riesgos emitido por el fabricante.
13. Informe de seguridad y alertas sanitarias.

Nota:

• Los requisitos para el registro de dispositivos médicos pueden variar según su clasificación, la cual se basa en la finalidad del dispositivo, su nivel de invasividad y su potencial de riesgo.

• Dispositivos No Invasivos:

No penetran la barrera corporal y, por lo general, presentan un menor riesgo.

Ejemplos: termómetros, estetoscopios, bastones.

• Dispositivos Invasivos:

Están diseñados para entrar en contacto con el interior del cuerpo y suelen implicar un mayor riesgo.

Ejemplos: catéteres, implantes.

• Dispositivos Médicos Activos:

Estos dispositivos requieren de una fuente de energía para funcionar, como por ejemplo, marcapasos, bombas de insulina, etc.

Clases de Riesgo:

La clasificación por riesgo se define en función del nivel de peligro potencial que el dispositivo puede representar para la salud humana:

• Clase I (Riesgo Bajo):

Dispositivos con baja probabilidad de causar daños a la salud. Ejemplos: pañales desechables, bandas adhesivas.

• Clase II (Riesgo Moderado):

Dispositivos que pueden ocasionar daños más serios si no se usan adecuadamente. Ejemplos: lentes de contacto, equipos de rayos X.

• Clase III (Riesgo Alto):

Dispositivos que pueden causar daños graves o incluso la muerte en caso de uso incorrecto.

Ejemplos: marcapasos, prótesis implantables.

Consideraciones Adicionales:

• Agentes de Diagnóstico:
• Eventos Adversos:
• Dispositivos con Regulación Sanitaria.

Fuente: Superintendencia de regulación sanitaria www.srs.gob.sv