Por: Audeli Angulo
Cambios Post-Registro de Dispositivos Médicos, Establecidos en NTON 24001
Los cambios post-registro para Dispositivos Médicos (DM) se refieren a modificaciones o actualizaciones realizadas después del registro sanitario inicial. Estos cambios pueden involucrar aspectos como la composición, fabricación, cambio de país de origen, o modificaciones en el etiquetado y el manual, entre otros.
Es obligatorio notificar y obtener la aprobación del Ministerio de Salud (MINSA) para estos cambios, siguiendo el procedimiento establecido en la normativa vigente.
Dependiendo del tipo de cambio, los requisitos se establecen conforme a la NTON 24001. A continuación, se detallan algunos ejemplos de estos cambios:
- Adición o cambio de modelos, referencias, códigos o presentación
- Cambio de domicilio de la planta de fabricación (para fabricantes extranjeros, dentro de un mismo país)
- Cambio de Fabricante Legal
- Cambio de razón social del Manufacturador, titular, acondicionador y/o fabricante legal (cuando corresponda a una única entidad)
- Cambio de sitio de fabricación (para fabricantes nacionales)
- Cambio de razón social del Manufacturador o acondicionador
- Cambio de razón social del titular o fabricante legal
- Cambio de titular
- Cambio en el tiempo de vida útil del dispositivo
- Cambio en indicaciones de uso
- Cambio en contraindicaciones o precauciones
- Cambio en especificaciones técnicas del producto
- Cambio en los manuales, inserto, instructivos
- Cambio en metodología analítica
- Cambio o actualización de software
- Cambio o adición de distribuidor
- Cambio en el tipo, material o artes de las etiquetas o empaques
Se debe realizar trámites de registro sanitario nuevo, de conformidad con el capítulo 6 de esta normativa, para los siguientes casos:
- Cambio de fabricante
- Cambio de Manufacturador por contrato
- Cambio de marca del dispositivo
- Cambio de nombre comercial
- Cambio en el material de fabricación del dispositivo
Para el caso de descontinuación de referencia, modelos o presentaciones, se debe notificar al momento de realizar la renovación.
Es fundamental que los fabricantes e importadores de dispositivos médicos se mantengan actualizados sobre la normativa vigente y cumplan con los requisitos establecidos para los cambios post-registro, a fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos en el mercado.