Por: Karla Salmerón
Los medicamentos falsificados representan una de las amenazas más graves y silenciosas para la salud pública a nivel global, y El Salvador no es la excepción. Este fenómeno, que implica la elaboración, distribución o comercialización de productos farmacéuticos de manera fraudulenta, no solo pone en riesgo la vida de los pacientes, sino que también debilita la confianza en las instituciones de salud y en el propio sistema regulatorio. En este contexto, el país ha venido fortaleciendo su marco legal e institucional para hacer frente a esta problemática.
¿Qué se entiende por medicamento falsificado?
Según el Reglamento Técnico Centroamericano RTS 11.02.04:24, un medicamento falsificado es aquel que ha sido manufacturado de forma indebida y deliberadamente fraudulenta, con el objetivo de engañar respecto a su identidad, composición o procedencia. Esto puede incluir productos que contengan ingredientes incorrectos, dosis inadecuadas, ausencia del principio activo o impurezas peligrosas. También se consideran falsificados aquellos cuyo etiquetado es deliberadamente engañoso, aun cuando contengan el ingrediente correcto.
Este tipo de productos, al no cumplir con los estándares técnicos, puede no solo resultar ineficaz en el tratamiento de enfermedades, sino generar efectos adversos, toxicidad e incluso la muerte.
Una amenaza creciente en países en desarrollo
La falsificación de medicamentos afecta principalmente a los países en vías de desarrollo, donde existen mayores dificultades en la fiscalización, control de calidad y trazabilidad en la cadena de suministro. En El Salvador, esta situación se agrava por la comercialización informal, la venta en plataformas digitales no reguladas y la percepción de ahorro al adquirir medicamentos a precios muy por debajo del mercado formal.
Las consecuencias son múltiples: desde el fracaso terapéutico individual hasta la generación de resistencia a tratamientos esenciales, afectando la salud de la población y elevando los costos del sistema de salud.
El rol del marco legal salvadoreño
Para hacer frente a esta amenaza, El Salvador cuenta con un marco normativo robusto que regula la fabricación, importación, comercialización y control de calidad de los medicamentos. Dos leyes clave articulan esta respuesta:
1. Ley de Medicamentos (2012)
Establecida mediante Decreto Legislativo No. 1008, esta ley fue pionera en establecer estándares técnicos para la producción y comercialización de medicamentos, así como sanciones claras para quienes infrinjan dichas normas. En ella se contemplan multas y medidas como la suspensión de registros sanitarios y la clausura de establecimientos. Fue también la base para la creación de la Dirección Nacional de Medicamentos.
2. Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (2023)
Esta nueva legislación, vigente desde agosto de 2024, creó la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), una entidad autónoma con amplias competencias para inspeccionar, registrar, decomisar y sancionar productos que no cumplan con las regulaciones nacionales. La SRS absorbió las funciones de la Dirección Nacional de Medicamentos, pero con un enfoque más integral y facultades expandidas.
La SRS puede actuar de oficio o por denuncia para inspeccionar lotes sospechosos, decomisar productos falsificados, suspender licencias y aplicar sanciones económicas proporcionales a la gravedad de la infracción.
Responsabilidad compartida
Combatir la falsificación de medicamentos no es tarea exclusiva del Estado. Si bien la SRS cumple una función vital, es imprescindible la participación activa de todos los actores de la cadena de suministro: laboratorios, distribuidores, farmacias, profesionales de la salud y, especialmente, la ciudadanía.
Algunas recomendaciones esenciales incluyen:
- Adquirir medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por la SRS.
- Desconfiar de precios sospechosamente bajos en comparación con el mercado formal.
- Verificar el registro sanitario y el empaque del producto.
- Reportar irregularidades ante las autoridades sanitarias.
- Educar a pacientes y consumidores sobre los riesgos de adquirir productos fuera del canal legal.
Proteger la salud como derecho y responsabilidad
En última instancia, la lucha contra los medicamentos falsificados requiere una cultura de legalidad, transparencia y corresponsabilidad. Proteger la salud es un derecho humano, pero también implica el compromiso de cada ciudadano, profesional y empresa en seguir buenas prácticas y fomentar una cultura de prevención.
La regulación salvadoreña avanza en la dirección correcta, pero su eficacia dependerá del nivel de colaboración entre sectores y del fortalecimiento institucional. Informarse, actuar y denunciar no son solo actos de responsabilidad individual, sino una contribución directa a la salud colectiva y a la integridad del sistema sanitario.