Por: Laura Fuentes
¿Qué es un dispositivo médico?
Inicialmente, es importante identificar qué se clasifica como dispositivo médico para determinar si aplica la normativa correspondiente. Según la legislación vigente, un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos.
Estos dispositivos no ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en el cuerpo humano, aunque pueden ser asistidos por dichos medios para uno o más de los siguientes fines médicos:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades.
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida.
- Investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Apoyo o sostén de la vida.
- Control de la concepción.
- Desinfección de dispositivos médicos.
- Obtención de información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano.
A su vez todos son clasificados por el nivel de riesgo con base a la probabilidad de que ocurra daño por su uso y la severidad de este, en donde podemos encontrar:
Marco normativo para dispositivos médicos en El Salvador
Actualmente, El Salvador cuenta con normativa nacional desarrollada para el registro, evaluación y verificación post comercialización de dispositivos médicos. Entre los documentos clave se encuentran:
- RTS 11.03.02:21: Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos.
- RTS 11.03.03:22: Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos y su Guía de Verificación.
- RTS 11.03.04:23: Vigilancia Post Comercialización de Dispositivos Médicos. Tecnovigilancia.
Estos documentos establecen las disposiciones técnicas, principios y directrices para las actividades relacionadas con dispositivos médicos, desde la fabricación hasta su vigilancia sanitaria post comercialización, con el objetivo de garantizar su eficacia, seguridad y calidad para los consumidores.
¿Quién regula los dispositivos médicos?
En 2023 se creó la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, institución responsable actualmente de la regulación de dispositivos médicos.
No obstante, desde años anteriores se han venido realizando esfuerzos para verificar la calidad de estos productos. En febrero de 2021, la autoridad firmó una alianza estratégica con la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), iniciando un proceso de modernización tecnológica que ha permitido agilizar la gestión regulatoria, incluyendo la evaluación virtual de algunos procesos, optimizando así los tiempos de recepción y respuesta.
¿A quién aplica la regulación de dispositivos médicos?
La regulación aplica directamente a todos los establecimientos, personas naturales o jurídicas que se dediquen a actividades como: investigación, desarrollo, fabricación, importación, acondicionamiento, exportación, almacenamiento, distribución y disposición final al concluir el ciclo de vida de un dispositivo médico.
De forma indirecta, beneficia a la población en general, al garantizar el acceso a productos de calidad adecuados para su uso como consumidores finales.
¿Cuáles son los beneficios del cumplimiento de la legislación para las empresas?
- Autorización para comercializar dispositivos médicos en el mercado nacional.
- Garantía de que los productos cumplen con estándares de calidad adecuados.
- Supervisión constante por parte de la autoridad sanitaria, lo que ayuda a prevenir la venta de productos falsificados.
- Promoción de una competencia leal entre proveedores calificados.
Los dispositivos médicos son un componente esencial en la atención médica moderna, ya que asisten, apoyan o potencian la medicina actual en la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades, mejorando significativamente la calidad de vida.
Por ello, conocer la normativa, cumplir con los requisitos y mantener la información actualizada en los expedientes registrados permite a las empresas ser competitivamente estratégicas en el mercado salvadoreño.
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