Por: Cindy Carreto
El Ministerio de Salud y Asistencia Social, por medio del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, específicamente la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones, ha realizado una actualización oficial de los formularios utilizados para la gestión de Sustancias Controladas en Guatemala.
Actualización de Cartas Compromiso
Los siguientes formularios han sido actualizados en cuanto a los requisitos que los usuarios deben cumplir al momento de presentar sus solicitudes:
- F-SI-d-01 Versión 6-2025
Carta Compromiso de los Establecimientos Farmacéuticos que Manejan Sicotrópicos y Estupefacientes. - F-SI-d-02 Versión 5-2025
Carta Compromiso de las Empresas No Farmacéuticas que Manejan Sicotrópicos y Estupefacientes.
Estas versiones reflejan los nuevos compromisos formales exigidos por el Ministerio a los titulares de establecimientos y empresas que gestionan este tipo de sustancias.
Cambios en la Estructura de Información de los Formularios
Se han realizado ajustes en la estructura de los datos requeridos en los siguientes formularios, con el objetivo de mejorar la trazabilidad y estandarización de la información:
- F-SI-f-01 Versión 7-2025
Solicitud de Establecimientos Farmacéuticos para el Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes. - F-SI-f-02 Versión 8-2025
Solicitud de Empresas No Farmacéuticas para el Manejo de Sicotrópicos y Estupefacientes. - F-SI-f-03 Versión 8-2025
Previsión de Cuota Anual de Materia Prima de Sicotrópicos y Estupefacientes para Establecimientos Farmacéuticos. - F-SI-f-04 Versión 7-2025
Previsión de Cuota Anual de Materia Prima de Sicotrópicos y Estupefacientes para Empresas No Farmacéuticas. - F-SI-f-05 Versión 8-2025
Previsión de Cuota Anual de Producto Terminado de Sicotrópicos y Estupefacientes para Establecimientos Farmacéuticos.
Inclusión de Nuevos Campos para Datos Legales
Los siguientes formularios incluyen ahora un nuevo apartado para registrar la información correspondiente al Representante Legal o Propietario/Persona Individual y a los Datos del Director Técnico. Esta modificación busca reforzar la responsabilidad técnica y legal en los procesos de importación y exportación de sustancias controladas:
- F-SI-f-06 Versión 4-2025
Solicitud de Certificados de Importación para Establecimientos Farmacéuticos y Empresas No Farmacéuticas que Manejan Sicotrópicos. - F-SI-f-07 Versión 4-2025
Solicitud de Certificados de Exportación para Establecimientos Farmacéuticos y Empresas No Farmacéuticas que Manejan Sicotrópicos.
Fecha de Entrada en Vigencia
Todos los formularios actualizados entrarán en vigencia a partir del 29 de septiembre de 2025. Las empresas y establecimientos que manejen sustancias controladas deberán utilizar exclusivamente estas nuevas versiones para sus trámites ante la autoridad reguladora.
¿Por qué es importante esta actualización?
Esta modificación forma parte de los esfuerzos del Ministerio por fortalecer los controles sobre el manejo de sustancias controladas en Guatemala, promoviendo procesos más seguros, transparentes y alineados con los estándares internacionales.
Las empresas del sector farmacéutico y no farmacéutico que manejan este tipo de productos deberán revisar sus procedimientos internos y asegurar el cumplimiento con los nuevos requisitos y formatos establecidos.
¿Requiere asesoría para adaptar sus procesos a estos nuevos formularios?
Nuestro equipo legal especializado en regulación sanitaria y cumplimiento normativo está disponible para apoyar a empresas en el análisis, aplicación y gestión de estos cambios.
Contáctenos para más información.