Por: Cindy Carreto
COMUNICADO DM-DLNS-00-2025
PROCEDIMIENTO PARA INGRESO DE MUESTRAS Y ESTÁNDARES
El Departamento de Medicamentos de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social ha publicado el Comunicado DM-DLNS-002-2025, referente al ingreso de muestras y estándares en trámites de Registros Nuevos y Reingresos.
Este comunicado tiene como objetivo informar que, tras considerar opiniones y sugerencias de los usuarios respecto al proceso de ingreso de muestras y estándares posterior a la aprobación del expediente por parte de la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo, se establece lo siguiente:
- El Departamento de Medicamentos no aceptará muestras ni estándares para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos hasta que la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo haya emitido un dictamen de aprobación del expediente.
- Una vez aprobado, el expediente será devuelto al cliente, quien deberá presentarse en la Ventanilla de Medicamentos de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud (DLNS), ubicada en Zona 9 o en Km 22, y entregar lo siguiente:
- Expediente aprobado.
- Muestras con un mínimo de 12 meses de vigencia.
- Estándares correspondientes según la metodología, también con un mínimo de 12 meses de vigencia
Trámites que aplican este procedimiento:
- Especialidades Farmacéuticas.
- Homeopáticos.
- Oficinal.
- Cambios post-registro (actualizaciones) de Especialidades Farmacéuticas, Homeopáticos y Oficinal.
- Cambios post-registro de productos Homologados, Biológicos/Biotecnológicos que ya cuenten con análisis de primera importación.
Trámites que NO aplican este procedimiento:
- Homologados.
- Naturales.
- Suplementos farmacéuticos.
- Biológicos/Biotecnológicos.
- Renovaciones.
Consideraciones adicionales:
- El plazo para responder a las notas de revisión es de 6 meses a partir de que en el SIAD se indique que el expediente se encuentra en Ventanilla para su devolución. Se debe tomar en cuenta la ventanilla que haya sido confirmada para recepción de expedientes.
- El número máximo de notas emitidas se mantiene en tres (03).
- Una vez aprobado el expediente, se contará con un plazo máximo de 6 meses para entregar las muestras y estándares, contados a partir de que en el SIAD se refleje que el expediente se encuentra en Ventanilla.
- Los estándares de impurezas, sustancias relacionadas o estándares internos serán solicitados como resultado de la revisión de la metodología.
- Los expedientes ingresados bajo el procedimiento anterior continuarán su trámite conforme a ese mismo procedimiento.
Sobre el Registro Sanitario de Referencia:
De acuerdo con el Acuerdo Gubernativo No. 178-2020, para obtener el Registro Sanitario de Referencia se requiere un dictamen de aprobación y la presentación de la siguiente documentación al Laboratorio Tercero Autorizado:
- Muestras y estándares, del mismo lote y con las mismas fechas de vencimiento que las presentadas a la DLNS.
- Copia fiel del expediente aprobado por la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo de la DLNS, incluyendo los reparos y las respuestas a los mismos.
Estas aclaraciones y ajustes al procedimiento serán obligatorios a partir del 3 de noviembre de 2025, para todos los expedientes ingresados bajo este nuevo esquema.