Por: Sindy Canté
El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, adscrito a la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control – Programa Nacional de Farmacovigilancia, informa que a partir del 22 de octubre de 2025 entra en vigencia el nuevo formulario F-FV-f-04, versión 1-2025, el cual será de uso obligatorio para la solicitud de Constancia de Farmacovigilancia de Establecimiento.
Este documento forma parte de los requisitos para garantizar que establecimientos farmacéuticos y de salud cumplen con las normativas vigentes en materia de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia, conforme a lo establecido por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS).
¿Qué es la Constancia de Farmacovigilancia?
La Constancia de Farmacovigilancia es un documento que certifica que un establecimiento cumple con los requerimientos de vigilancia y control de medicamentos, representando un componente esencial del sistema de cumplimiento normativo y seguridad sanitaria.
Información requerida en el Formulario F-FV-f-04
Para completar correctamente la solicitud, el establecimiento deberá proporcionar la siguiente información:
Datos del Establecimiento:
- Nombre Comercial del Establecimiento: debe coincidir con el consignado en la Licencia Sanitaria.
- Razón Social: incluir la razón social legal registrada.
- Número de Licencia Sanitaria: consignar el número vigente emitido por el MSPAS.
Estatus de la Licencia Sanitaria:
- Vigencia: marcar con una “X” si la licencia se encuentra vigente.
- Actualización: marcar con una “X” si la licencia se encuentra en proceso de modificación e indicar la fecha exacta de ingreso del trámite.
Firmas requeridas
Para que el formulario tenga validez, deberá contar con las siguientes firmas y validaciones:
- Firma del Responsable de Farmacovigilancia
- Firma del Representante Legal del Establecimiento
- Sello oficial del Establecimiento
Fecha de entrada en vigencia
Este nuevo formato será de uso obligatorio a partir del 22 de octubre de 2025. Recomendamos a todos los establecimientos actualizar sus procesos internos y asegurarse de contar con la documentación requerida en tiempo y forma.