Por: Sindy Canté
Comunicado DM-DLNS-03-2025
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social – Departamento de Medicamentos
El Departamento de Medicamentos de la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud (DLNS) del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social informó sobre la publicación del Comunicado DM-DLNS-03-2025, mediante el cual se actualiza el procedimiento para el ingreso de muestras y estándares relacionados con trámites de registros nuevos y reingresos.
Disposiciones principales del comunicado
Con la entrada en vigor de este comunicado:
• Queda sin efecto la modalidad anterior establecida en el Acuerdo Gubernativo No. 178-2020, que regulaba el ingreso de productos farmacéuticos a laboratorios nacionales terceros autorizados para análisis de calidad.
• Los usuarios que obtengan la aprobación de la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo de la DLNS deberán presentar copia fiel del expediente aprobado, incluyendo reparos y respuestas a los mismos.
• Se establecen aclaraciones y ajustes obligatorios al proceso para todos los expedientes ingresados a partir del 3 de noviembre de 2025.
Objetivo del cambio
El nuevo procedimiento busca homologar criterios técnicos y administrativos, garantizando la transparencia y trazabilidad en el análisis de muestras y estándares farmacéuticos, fortaleciendo así los controles de calidad en el país.
Entrada en vigor
Las disposiciones del Comunicado DM-DLNS-03-2025 serán obligatorias desde el 3 de noviembre de 2025. Se recomienda a los usuarios revisar los lineamientos actualizados y adecuar sus trámites conforme a la nueva normativa para evitar demoras en los registros sanitarios.
Información adicional
Para mayor información sobre el procedimiento de ingreso de muestras y estándares, los interesados pueden comunicarse con la Dirección del Laboratorio Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social o consultar el comunicado completo en los canales oficiales.