Por: Sindy Canté
Fecha de publicación: diciembre de 2025
Autoridad emisora: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala
Introducción
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala ha emitido una alerta sanitaria oficial relacionada con el retiro inmediato del producto LIPOPLUS® 200 mg/mL Emulsión para Perfusión. Esta medida preventiva responde a riesgos confirmados asociados con la estabilidad del medicamento, que podrían derivar en complicaciones graves como embolia grasa pulmonar.
Desde Latin Alliance, compartimos este comunicado con el objetivo de mantener informados a nuestros clientes y aliados del sector salud, y reiteramos la importancia de implementar protocolos de respuesta ante alertas regulatorias que puedan comprometer la seguridad del paciente y la responsabilidad legal de los operadores sanitarios.
Comunicado oficial del Ministerio de Salud Pública
COMUNICADO JEF. DRCPFA-017-2025
ALERTA SANITARIA RELACIONADA CON EL RETIRO DEL MERCADO DEL PRODUCTO LIPOPLUS® 200 mg/mL Emulsión para Perfusión
El Departamento de Regulación y Control del Producto Farmacéutico y Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social desea informar a los hospitales públicos y privados —particularmente aquellos que cuentan con servicios de nutrición parenteral y Químicos Farmacéuticos hospitalarios responsables de mezclas estériles e intravenosas— así como también a los médicos y personal de enfermería, sobre la orden oficial del retiro obligatorio de todos los lotes del producto LIPOPLUS® 200 mg/mL Emulsión para Perfusión, con número de Registro Sanitario PF-52846, debido a riesgos confirmados relacionados con la estabilidad del producto.
Este retiro fue fundamentado en hallazgos documentados por el fabricante B. Braun Melsungen AG y por autoridades regulatorias internacionales, incluyendo:
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP)
- La COFEPRIS de México
En los estudios de estabilidad, se identificaron problemas en los ingredientes de la emulsión lipídica, cuya apariencia cambia al estar expuestos a tiempos prolongados de almacenamiento y a temperaturas superiores a las autorizadas. Se ha comprobado la formación de aglomerados en lotes almacenados a 25 °C (tras 12–18 meses) y a 30 °C (tras 12 meses). Estas temperaturas no están autorizadas para este producto en ningún país.
La presencia de dichos aglomerados representa un riesgo grave, ya que su administración puede causar embolia grasa en los capilares pulmonares.
Guatemala se encuentra en la zona climática IV (Cálida y Húmeda), donde la temperatura y la humedad pueden favorecer una formación más temprana de estos aglomerados. Por ello, no se descarta que los lotes distribuidos en el país presenten defectos, incluso dentro de su período de vida útil.
Se solicita a todos los profesionales de salud la suspensión inmediata de la administración del producto. Si el medicamento ha sido aplicado recientemente en algún paciente, se recomienda mantener vigilancia clínica y reportar cualquier reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia, mediante el Formulario de Notificación de Reacciones Adversas o a través de la plataforma en línea:
🔗 https://notifacedra.comisca.org/
Puntos clave del comunicado
- Producto afectado: LIPOPLUS® 200 mg/mL Emulsión para Perfusión
- Registro Sanitario: PF-52846
- Fabricante: B. Braun Melsungen AG
- Motivo del retiro: Riesgo por inestabilidad y formación de aglomerados
- Posibles consecuencias: Embolia grasa pulmonar
- Países con alertas regulatorias: España, Pakistán, México
- Medida inmediata: Suspensión del uso y reporte de reacciones adversas
Implicaciones legales y regulatorias para el sector salud
Desde Latin Alliance, recordamos a hospitales, laboratorios, distribuidores y profesionales del sector salud que las alertas sanitarias internacionales y retiros de medicamentos pueden generar obligaciones legales inmediatas, incluyendo:
- Revisión y documentación de lotes afectados en inventario
- Notificación a pacientes y autoridades de salud
- Responsabilidad civil ante eventos adversos no reportados
- Cumplimiento de normativas locales de farmacovigilancia y trazabilidad
Recomendamos a nuestros clientes contar con protocolos de gestión de crisis sanitarias y una debida diligencia contractual con proveedores farmacéuticos, especialmente ante cambios regulatorios globales.
¿Necesita asesoría legal ante este tipo de alertas?
En Latin Alliance, brindamos asesoría legal especializada en derecho sanitario, cumplimiento normativo, farmacovigilancia y litigios relacionados con responsabilidad médica o regulatoria. Si su empresa opera en el sector salud o farmacéutico, podemos ayudarle a:
- Implementar protocolos de respuesta ante alertas regulatorias
- Revisar contratos de distribución o importación
- Mitigar riesgos legales por administración de productos retirados
- Fortalecer políticas internas de control de calidad y cumplimiento
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Por qué se retiró LIPOPLUS® del mercado en Guatemala?
Por la formación de aglomerados en condiciones de temperatura no autorizadas, lo que puede causar embolia grasa al ser administrado.
¿Qué deben hacer los hospitales o médicos que tengan el producto?
Suspender inmediatamente su uso, reportar cualquier reacción adversa y seguir los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
¿Qué riesgos legales existen por usar un producto retirado del mercado?
Podrían existir responsabilidades civiles o administrativas por no atender una alerta sanitaria oficial, especialmente si se produce daño al paciente.