Por: Laura Fuentes
Metrología en El Salvador: Implementación del Sistema Internacional de Unidades en Registros Sanitarios (RTS 01.02.01:18)
El Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 01.02.01:18 establece el uso obligatorio del Sistema Internacional de Unidades (SI) en registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, alimentos y dispositivos médicos en El Salvador. Su implementación es fiscalizada por la SRS y requiere que todos los titulares de registros actualicen su documentación técnica antes del 4 de octubre de 2026.
¿Qué es la metrología y por qué es clave en los registros sanitarios?
La metrología es la ciencia que tiene por objeto el estudio de las propiedades medibles, las escalas de medida, los sistemas de unidades, los métodos y técnicas de medición, la valoración de la calidad de las mediciones y su mejora constante.
Dicha ciencia es aplicada en la industria farmacéutica, cosmética, veterinaria, agrícola, etc. no es solo medir, es asegurar que cada miligramo, cada mililitro y cada molécula esté exactamente dónde debe estar, es decir, que existan datos que garanticen que los medicamentos para uso humano y animal, productos cosméticos y dispositivos médicos, entre otros, son seguros, eficaces y consistentes. Además, que dicha información esté disponible tanto para las autoridades sanitarias, así como para los consumidores por medio del material de empaque e instructivos con el que se comercializan.
Implementación del Sistema Internacional de Unidades (SI) en El Salvador
En El Salvador desde los años 90’s se ha trabajado en la creación y fortalecimiento de organismos que generen los lineamientos, normativas y herramientas para trabajar con parámetros internacionales a nivel de medición y unidades que permitan la implementación en todos los sectores.
Actualmente para los registros sanitarios en El Salvador, es la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) la entidad facultada para el monitoreo de la implementación del Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 01.02.01:18 de Metrología. Sistema Internacional de Unidades vigente desde el 4 de febrero de 2025 en donde se estableció un período de 8 meses para realizar las adecuaciones a la implementación del sistema internacional, sin embargo, la SRS ha otorgado hasta el 4 de octubre de 2026 para que todos los titulares de registros sanitarios vigentes revisen y realicen los ajustes post registro necesarios, tales como actualizaciones en etiquetado, manuales de uso, prospectos, insertos, entre otros documentos o elementos que correspondan a cada registro.
¿Qué regula el RTS 01.02.01:18?
El Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 01.02.01:18 de Metrología. Sistema Internacional de Unidades tiene como objeto definir las magnitudes, unidades de medida y los símbolos correspondientes del Sistema Internacional de Unidades (SI) y otras unidades fuera del SI, que han sido reconocidas por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), así como establecer un lenguaje común que responda a las exigencias actuales de las diferentes actividades de medición en el país.
Normativas internacionales complementarias
Además, se deben considerar como normativa vigente en este rubro:
- Sistema Internacional de Unidades SI. 8º Edición 2006 de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) de la Organización Intergubernamental de la Convención de Metro.
- Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida. Diario Oficial de la Federación de fecha 27 de noviembre de 2002
- Norma Técnica Colombiana NTC 1000 Metrología. Sistema Internacional de Unidades. Quinta actualización 2004-10-08
- Reglamento Técnico RTCR 443:2010 Metrología. Unidades de Medidas. Sistema Internacional (SI). Decreto N° 36463-MEIC, la Gaceta N° 56 de fecha 21 de marzo de 2011 de Costa Rica.
- Resolución 1 de la Conferencia General de Pesas y Medidas 26 del 16 de noviembre de 2018 de Francia.
¿Quiénes deben cumplir con esta normativa?
La Superintendencia de Regulación Sanitaria verificará la implementación del Sistema Internacional de Unidad en los regulados de su competencia: medicamentos, suplementos nutricionales, dispositivos médicos, otras tecnologías sanitarias, cosméticos, higiénicos, productos químicos, alimentos, alimentos para regímenes especiales, bebidas en general, tanto de uso humano como de uso veterinario, alcohol, tabaco, dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina e insumos para uso agropecuario.
Tabla de unidades del Sistema Internacional aplicables
Cada titular de registro debe verificar en la información de su propiedad el cambio que le aplica, pero en general se pueden mencionar las siguientes unidades del sistema internacional que aplican en registros sanitarios: Capacidad, longitud, superficie, volumen, peso o cualquier otra magnitud específica de un producto.
| Magnitud | Unidad SI | Selección de múltiplos de la unidad SI | Unidades fuera del SI reconocidas por la CIPM, que se conservan debido a su importancia práctica o a su utilización en campos específicos | |
| Unidad | Múltiplos de las unidades | |||
| longitud | m (metro) | km cm mm μm nm pm fm | ||
| área | M2 | km2 dm2 cm2 mm2 | ||
| volumen | M3 | dm3 cm3 mm3 | L (litro) 1 L = 10-3 m3 = 1 dm3 | cL 1 cL = 10-5 m3 mL 1 mL = 10-6 m3 = 1 cm3 |
| tiempo | s (segundo) | ks ms μs ns | D (día) 1 d = 24 h h (hora) 1 h = 60 min min (minuto) 1 min = 60 s | |
| masa | kg (kilogramo) | Mg g mg μg | t (tonelada) 1 t = 103 kg | |
| masa volumétrica, densidad, densidad de masa | kg/m3 | Mg/m3 o kg/dm3 o g/cm3 | t/m3 o kg/L | g/mL g/L |
| fuerza | N (newton) | MN kN mN μN | ||
| presión | Pa (pascal) | GPa MPa kPa hPa mPa μPa | ||
| viscosidad (dinámica) | Pa.s | mPa.s | ||
| potencia | W (watt) | GW MW kW mW μW | ||
| temperatura termodiná-mica | K (kelvin) | |||
| temperatura Celsius | ºC (grado Celsius) | |||
| longitud de onda | m | μm nm pm | ||
| cantidad de sustancia | mol | kmol mmol μmol | ||
| masa mol | kg/mol | g/mol | ||
| volumen molar | M3/mol | dm3/mol cm3/mol | L/mol | |
Importancia de actualizar los registros sanitarios
El cumplimiento oportuno de la normativa vigente permitirá que al realizar algún cambio no se vea afectado o detenido para homologar la información al sistema internacional de unidades con base a lo solicitado por la Superintendencia de Regulación Sanitaria.
¿Necesitas ayuda con el RTS 01.02.01:18?
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Enlaces de referencia:
- Superintendencia de Regulación Sanitaria: https://srs.gob.sv
- Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM): https://www.bipm.org