Por: Graciela Gutierrez
Falta de inscripción de poderes del apoderado y del profesional responsable
Uno de los errores más frecuentes que impide incluso iniciar el trámite de registro sanitario es no contar con los poderes de apoderado y del profesional responsable debidamente inscritos ante la autoridad sanitaria, a nombre del titular del producto.
En muchos casos, estos poderes se consideran implícitos o se gestionan de forma paralela al expediente técnico, sin tomar en cuenta que son requisitos previos obligatorios.
Si los poderes no están inscritos, el expediente no puede ser ingresado en la ventanilla electrónica, lo que genera retrasos desde la etapa inicial.
Cómo evitarlo:
- Verificar que el titular del registro cuente con un poder de apoderado otorgado conforme a las formalidades legales exigidas en El Salvador.
- Confirmar que el poder del profesional responsable esté inscrito, vigente y conforme a la normativa sanitaria aplicable.
- Gestionar estas inscripciones antes de iniciar el trámite de registro sanitario.
Documentación incompleta o incorrecta en el expediente sanitario
Uno de los principales motivos de prevención durante la evaluación es la presentación de documentación incompleta, vencida o incorrectamente emitida.
Entre los documentos más observados se encuentran:
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
- Certificado de Libre Venta (CLV)
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Estos documentos deben cumplir con requisitos formales, de vigencia, legalización o apostilla, y ser coherentes entre sí.
Cómo evitarlo:
- Verificar que todos los documentos estén vigentes al momento de la presentación.
- Confirmar que estén correctamente legalizados o apostillados, según corresponda.
- Revisar que la información coincida en todos los documentos:
nombre del producto, fabricante, titular, forma farmacéutica, concentraciones y presentaciones.
Diferencias entre fabricante y titular del medicamento
Es común encontrar inconsistencias en la identificación del fabricante y el titular del registro sanitario.
Estas diferencias suelen reflejarse en contratos, poderes, etiquetas, formularios y certificados, lo cual genera observaciones por parte de la autoridad sanitaria.
Desde el punto de vista regulatorio, ambas figuras deben estar claramente definidas y correctamente documentadas, ya que tienen responsabilidades distintas dentro del marco legal.
Cómo evitarlo:
- Definir desde el inicio quién será el titular del registro sanitario en El Salvador.
- Asegurar que todos los documentos reflejen la misma estructura legal, sin contradicciones.
- Revisar contratos, certificados y etiquetas antes de su presentación.
Etiquetado que no cumple con la normativa sanitaria vigente
El etiquetado del medicamento es uno de los aspectos más revisados durante la evaluación del registro sanitario.
Errores en el idioma, información incompleta, diferencias con el inserto o incumplimiento del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.03.59:11) pueden retrasar significativamente el proceso.
Cómo evitarlo:
- Verificar que las etiquetas y prospectos incluyan toda la información obligatoria:
- Nombre del medicamento
- Principio(s) activo(s)
- Concentración
- Forma farmacéutica
- Número de lote
- Fecha de vencimiento
- Condiciones de almacenamiento
- Advertencias sanitarias obligatorias
- Confirmar que el contenido del etiquetado sea coherente con el dossier técnico.
Dossier técnico del medicamento mal estructurado
Un dossier técnico incompleto, desordenado o que no cumpla con los requisitos solicitados dificulta la evaluación del medicamento y aumenta el riesgo de prevención.
El expediente técnico debe permitir a la autoridad sanitaria analizar la calidad, seguridad y eficacia del producto de manera clara y ordenada.
Cómo evitarlo:
- Preparar el dossier técnico conforme a los lineamientos exigidos.
- Asegurar que los estudios, especificaciones, métodos analíticos y controles estén completos y actualizados.
- Presentar la información de forma estructurada y coherente.
No notificar cambios post registro sanitario
Muchos titulares desconocen que en El Salvador cualquier modificación posterior al otorgamiento del registro sanitario debe ser notificada y autorizada previamente por la autoridad sanitaria.
Entre los cambios sujetos a autorización se incluyen:
- Cambio de fabricante
- Modificación de la fórmula cuali-cuantitativa
- Cambios en el proceso de producción
- Cambio de vida útil
- Cambio de razón social
- Modificaciones en el etiquetado
- Cambios en indicaciones terapéuticas
Cómo evitarlo:
- Mantener un control permanente del registro sanitario.
- Evaluar cada cambio antes de implementarlo.
- Determinar oportunamente si el cambio requiere notificación o modificación ante la autoridad sanitaria.
Falta de asesoría especializada en registro sanitario
El registro sanitario de medicamentos combina aspectos técnicos, regulatorios y legales. Intentar gestionar el trámite sin acompañamiento especializado incrementa el riesgo de errores, prevenciones y retrasos innecesarios.
Cómo evitarlo:
- Contar con profesionales especializados en registro sanitario y normativa farmacéutica.
- Anticipar observaciones antes de la presentación del expediente.
- Asegurar el cumplimiento normativo desde las etapas iniciales del proceso.
Conclusión
Un registro sanitario exitoso no depende únicamente de cumplir los requisitos, sino de hacerlo correctamente desde el inicio. Evitar errores comunes, preparar adecuadamente la documentación y conocer la normativa aplicable son factores clave para agilizar el proceso y garantizar la comercialización segura del medicamento en El Salvador.
Una asesoría especializada no solo ahorra tiempo y costos, sino que también brinda seguridad jurídica y tranquilidad a las empresas del sector farmacéutico.
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