Autor: Laura Fuentes
Jefe de Life Sciences en El Salvador
A lo largo de la historia siempre han existido situaciones que requieren el apoyo de los países, comunidades u organizaciones altruistas para suplir necesidades básicas de la población tales como alimentos, bebidas, vivienda, medicamentos, vestuario, etc., ya que tener acceso a estos es limitado o nulo en algunos lugares y para miles de personas, situación que se desea erradicar a través de la implementación de los ODS a nivel mundial.
En este artículo hablaremos sobre las donaciones de medicamentos y afines en El Salvador, que ante la situación actual (Pandemia Covid-19) hemos visto y escuchado se han incrementado con la ayuda de diferentes países, empresas u organizaciones mundiales para contrarrestar el impacto en nuestro vulnerable país. Si bien estas donaciones no son una solución definitiva, sí contribuyen a reducir los problemas de acceso a los medicamentos. Por tanto, desempeñan un papel importante en las actividades de cooperación sanitaria que se llevan a cabo desde los países industrializados.
Algunos aspectos importantes a considerar para realizar una donación:
- La donación debe producir el máximo beneficio para el receptor.
- Deben respetarse las necesidades expresadas por el receptor y su autoridad.
- Los medicamentos donados deben cumplir los mismos criterios de calidad reconocidos en el país donante.
- Se tiene que producir una comunicación eficaz entre donantes y receptores.
Estas directrices ayudan a los agentes del mercado farmacéutico a hacer un uso eficaz de los recursos escasos y a cubrir las necesidades básicas.
La donación de medicamentos es tan importante que la Organización Mundial para la Salud (OMS) ha establecido una serie de directrices para entregar medicamentos en países que hayan sufrido catástrofes naturales o estén en situación de conflicto. Entre ellas, una de las más importantes es, por supuesto, no esperar a que los medicamentos se dañen.
En El Salvador, la entidad encargada de gestionar las donaciones de medicamentos y dispositivos médicos es la Dirección Nacional de Medicamentos, que dentro de sus documentos de referencia cuentan con una Guía para el Ingreso de Donativos de Medicamentos y Producto Afines, formulada y adaptada tomando como base las directrices establecidas por la OMS. El objeto de estas directrices es mejorar la calidad y aprovechamiento de los donativos de medicamentos y productos afines, absteniéndose al mismo tiempo de dificultar su proceso de ingreso.
La guía contempla de forma general los lineamientos, requisitos y pasos a seguir, para todas las entidades privadas o gubernamentales que pretendan ingresar al país donativos de medicamentos y productos afines, asimismo está destinada a complementar técnicamente la normativa nacional vigente, teniendo como base legal la Ley de Medicamentos, el Reglamento General de la Ley de Medicamentos y el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59.11 Productos Farmacéuticos Medicamentos para uso Humano; considerando que puede hacerse una excepción para los medicamentos y productos a fines donados por emergencia nacional declarada oficialmente y los brotes súbitos de enfermedades raras o de nueva aparición.
Requisitos Generales previos para el trámite de autorización del ingreso de donativos de medicamentos, productos biológicos, vacunas y productos afines:
· Original y copia de formulario (C02-RS-01-UIEDM.HER06)
· Listado de medicamentos de acuerdo al formato de herramienta (C02-RS-03-UIEDM.HER03)
· Carta original de aceptación del donatario.
· Original y copia del Certificado de donación.
· Original y copia, cuando aplique, del Diario Oficial.
Lineamientos Generales a seguir para la evaluación de donativos:
· Las Embajadas, organismos no gubernamentales, iglesias y parroquias; deben de estar legalmente establecidas en el país, es decir, que estén facultados y legalmente constituidos conforme a las disposiciones legales y reglamentarias de las autoridades competentes.
· Las solicitudes de ingreso de donativos por parte de entes de gobierno deben estar selladas y firmadas por el titular de la entidad.
· Por cada ingreso de donativo de vacunas, la Dirección Nacional de Medicamentos verificará en aduana la cadena de frio y notificará al usuario que previo a la distribución de la vacuna deberá realizar el proceso de liberación del lote.
· Para el ingreso de productos que requierancadena de frío, ésta debe ser conservada.
· Los productos que soliciten el ingreso a territorio Salvadoreño no deben tener una fecha de vencimiento menor a 6 meses.
· Los productos que ingresen para regulación de esta Dirección, no deben estar prohibidos en nuestro país.
· No se permite el ingreso de productos cuyos empaques estén abiertos o hayan sido parcialmente usados.
· El principio activo debe estar debidamente registrado en el país.
· Queda a potestad de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos solicitar los documentos técnicos de respaldo para ampliar información tales como fichas técnicas, hojas de seguridad, fotografías/imágenes de los productos o cartas aclaratorias de la descripción del producto, firmadas por el representante legal de la entidad.
Respecto a la información de la documentación, se debe indicar de qué forma se utilizará el medicamento: Brigada médica, Establecimiento de Salud u otro.
Para el Certificado de Donación se debe considerar contenga la siguiente información:
· Identificación del Donante.
· Identificación del donatario.
· Declaración de los productos (medicamentos, insumos médicos y/o productos afines).
· Declaración clara que el producto es para ser donado.
La carta de aceptación del Donatario debe presentar en original y debe incluir:
· Identificación del donatario.
· Firma del encargado de los productos.
· Confirmación de la aceptación del donativo.
Puede incluirse dentro de la documentación de respaldo, si aplica, el diario oficial que debe contemplar la Identificación del donatario, Vigencia de la función de la entidad y el Nombre del Representante Legal o Presidente.
Dentro de los documentos a presentar para donaciones de medicamentos, productos biológicos, vacunas, insumos médicos, equipos médicos, cosméticos, productos higiénicos y productos químicos están:
| Medicamentos, Productos Biológicos y Vacunas | CantidadNombre comercialPrincipio ActivoPresentaciónForma FarmacéuticaLoteFecha de VencimientoPaís de Origen o Procedencia |
| Insumos Médicos, Productos Cosméticos, Productos Higiénicos y Productos Químicos | CantidadMarcaPresentaciónFecha de VencimientoLotePaís de Origen o Procedencia |
| Equipos Médicos | CantidadNúmero de SeriePaís de Origen o Procedencia |
Procedimiento para solicitar el ingreso de Donativos:
Paso 1: El usuario debe presentar en la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos los requisitos previos para trámite de autorización del ingreso de donativo de medicamentos, insumos médicos y productos afines.
Paso 2: Si toda la documentación presentada está completa se dará por ingresada la solicitud. En caso contrario se entregará de inmediato al usuario las observaciones, a fin de que cumpla con lo establecido.
Paso 3: Una vez ingresada la solicitud se dará respuesta en un máximo de 4 días hábiles contados a partir del día siguiente de la presentación de la solicitud. (El tiempo se suspende cuando existan observaciones y se reanuda cuando se remite la subsanación de dicho trámite).
Paso 4: Retirar la autorización de donación en la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.
Para mayor información contacte al autor de este artículo:
Laura Fuentes – Química Farmacéutica de Life Sciences lfuentes@latinalliance.co
O a Olga Torres, Directora Regional de Life Sciences: otorres@latinalliance.co