Por: Adriana Pérez, Ruth Olivares y Olga Torres
El pasado 2 de Noviembre, 2021, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social publicó en su página web la NORMATIVA PARA LA REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS, la cual se aprobó mediante el Acuerdo Ministerial 206-2021, entrando en vigencia el 30 de Octubre, 2021.
El objetivo de dicha normativa es establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos en el país y los principios éticos básicos, siendo estos el respeto por las personas, la beneficencia y las justicia. Su importancia está en que modifica y matiza diversos aspectos ya contemplados en normativas anteriores y establece otros, siempre tomando en cuenta que cada ensayo clínico que se vaya a realizar con seres humanos debe obtener autorización del Comité de Ética en Investigación y el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
La norma señala que los ensayos deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki, revisada en el año 2016, el Reporte de Belmont y las Normas de Buenas Prácticas Clínicas aceptadas internacionalmente.
Esta norma incorpora y estandariza aspectos de los ensayos como:
- Protección y el consentimiento de los sujetos participantes
- Criterios de autorización de los Comités de Ética en Investigación
- Requisitos de los ensayos clínicos
- Ética para estudios de farmacogenética
- Enmiendas, expedientes, requerimientos para los informes de avance, publicación de los ensayos clínicos
- El sitio, productos, vigilancia y seguridad de los productos en investigación
- Auditorias e inspecciones
El incumplimiento de la normativa dará motivo a la cancelación del ensayo sin perjuicio de las acciones civiles, administrativas a que hubiere lugar.