Por: Xotchil Girón
En El Salvador desde octubre del 2016, existe el Reglamento Técnico Salvadoreño 11.02.02:16. Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Farmacovigilancia, del cual es sabido por todos, fue el instrumento que dio origen a un sistema organizado para desarrollar la vigilancia farmacéutica de todo producto que se encuentre a disposición del consumo del salvadoreño con el fin de alcanzar la salud y su bienestar.
Es conocido por los involucrados que un Reglamento técnico es de cumplimiento obligatorio y responsabilidad del sector público; no obstante, es necesario que se elaboren Normas técnicas, que si bien es cierto, son de carácter voluntario, poseen el fin de organizar de una mejor forma el desarrollo de un tema en específico y que sea aplicado por organismos no solo del sector público, sino también del sector privado.
El pasado 21 de julio del 2022, fue publicada en el diario oficial N°138, tomo 436, la Norma Técnica de Farmacovigilancia, en la cual participaron de manera conjunta ambos sectores, para establecer una mejor claridad sobre el tema de como todos los involucrados pueden organizarse buscando un mismo fin, el cual es salvaguardar la salud de la población que posee al alcance productos farmacéuticos, naturales, suplementos, vacunas, homeopáticos, cuyo origen sea nacional o internacional.
En dicha norma, encontramos varios puntos muy importantes de conocer, para poder ser actores activos y eficientes en el tema de farmacovigilancia, desarrollados en diferentes capítulos como lo son:
- La organización del sistema de farmacovigilancia
- Las actividades de farmacovigilancia
- Las obligaciones y responsabilidades en las acciones de farmacovigilancia
- Los procedimientos e instrumentos de notificación espontánea
- La supervisión, auditoria y monitoreo de actividades de farmacovigilancia
Expuesto lo anterior, en este breve artículo, nos enfocaremos en lo que respecta a lo que refleja el artículo 20, el cual se encuentra dentro del capítulo que habla sobre la obligaciones y responsabilidades en las acciones de farmacovigilancia, específicamente las funciones que debe cumplir el Profesional Responsable del registro sanitario del producto en nuestro territorio.
Antes de señalar las funciones es necesario recordar que, según la Ley de medicamentos en su artículo 37, indica que todo registrador deberá ser profesional en química y farmacia y deberá estar inscrito y autorizado por la Direccion Nacional de Medicamentos; así también podemos encontrar la definición del Profesional Químico Farmacéutico Responsable, en el artículo 3 del Reglamento General de la Ley de Medicamentos, indicando que es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la Direccion, autorizado por el titular del medicamento.
Dicho lo anterior, relato a continuación las funciones que debe desempeñar un Profesional Responsable, según lo indica la Norma técnica de farmacovigilancia
- Establecer una comunicación efectiva con el referente de farmacovigilancia o responsable de farmacovigilancia de los medicamentos y vacunas de los cuales es responsable.
- Notificar en tiempo y forma al CNFV, las sospechas de RAM, ESAVI y PRM de los cuales tuviese conocimiento.
- Entregar al CNFV y la DNM información relacionada a la seguridad de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos de forma voluntaria o cuando sean requeridos.
- Realizar seguimiento a solicitud del CNFV de eventos relacionados a productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos de reciente comercialización.
- Comunicar al CNFV cualquier información de riesgo identificada o posibles reacciones adversas no conocidas de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos o información de seguridad o situación de riesgo asociada a los productos que son responsables.
- Cumplir con los tiempos establecidos para la presentación de todos los documentos e información de seguridad dispuesta en la presente norma, lineamientos, guías, procedimientos y herramientas que emita el CNFV o la DNM en materia de farmacovigilancia.
- Cumplir con todos los instrumentos, guías, herramientas y plataformas electrónicas que emitan el CNFV o la DNM en materia de seguridad de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos.
Es importante aclarar que, el Profesional Responsable debe tener una comunicación clara y efectiva con el titular de los productos que representa, siendo así un canal de comunicación entre las instituciones involucradas en términos de farmacovigilancia, así como en lo que es su responsabilidad directa en el ámbito regulatorio ante la Direccion Nacional de Medicamentos.
No deben confundirse los términos de Profesional Responsable con Referente de Farmacovigilancia, responsable de Farmacovigilancia o Suplente de Farmacovigilancia, los cuales la norma refleja sus responsabilidades claramente en el artículo 21, ya que son figuras con compromisos complejos proprios del ejercer de la Farmacovigilancia.
Para finalizar el presente artículo, es importante que seamos participes de la implementación de la farmacovigilancia, más siendo actores directos en los efectos que pueden provocar un producto farmacéutico, cual sea su origen, en un paciente que necesita de dichos productos para curar algún padecimiento, ya que debemos buscar incansablemente el beneficio y bienestar de la población en general y no hay mejor trabajo que el que se realiza de manera organizada y en conjunto, con el fin del bien común.
Como recordatorio podemos realizar notificaciones efectivas por medio de las herramientas disponibles en la página web cnfv.salud.gob.sv, su e-mail farmacovigilancia@salud.gob.sv o su número telefónico (503) 2591 – 7354; o si lo prefieres puedes acercarte al centro de salud más cercano o a tu profesional de salud de confianza, para reportar algún efecto adverso, causado por medicamentos.