Por: Gabriela Solis
La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) de Nicaragua, establece los lineamientos para las modificaciones tipo C del registro de productos farmacéuticos que requieren aprobación previa.
- Las modificaciones tipo C1, son cambios que requieren aprobación previa por la autoridad reguladora para su implementación, cabe señalar que no están reglamentadas en el Reglamento Técnico Centroamericano 11:03.59:18 (RTCA) y para ello se debe cumplir con los requisitos propios del estado parte.
- Se permite solicitar varios cambios simultáneos en un mismo trámite.
- Para poder realizar el cambio es necesario que el producto cuente con registro sanitario vigente y el solicitante deberá presentar la documentación técnica y/o legal que respalde el cambio, según aplique.
- En las actualizaciones se solicita presentar documento expedido por el titular o el Representante Legal que acredite el cambio, firmado y sellado en original.
Compartimos ejemplos de las modificaciones tipo C más comunes que realizamos en LatinAlliance:
- Actualización de información y diseño en el inserto, sin modificar la información farmacológica contenida en monografía.
- Cambio en la dimensión del empaque primario.
- Actualización a inserto bilingüe.
- Exclusión e inclusión de inserto.
- Inclusión de nuevo porta blíster.
- Actualización de poderes de importación, distribución, comercialización, así como de representante legal y profesional responsable, cuando se realizan cambios de titular, razón social y profesional.
- Cambio en la denominación de un excipiente en la formula cuali-cuantitativa.
- Cambio en el fabricante del solvente
La Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria ha establecido requisitos para solicitud de cambio C
Formato de solicitud firmado y sellado por el profesional responsable.
Carta de solicitud que declare el cambio C emitida por el titular firmada y sellada.
Documentos de soporte de la modificación a solicitar.
Es importante aclarar que la documentación a presentar estará también en dependencia del tipo de cambio que solicita el titular.
Todos aquellos cambios que no se nombran en el Reglamento Técnico Centroamericano 11:03.59:18 (RTCA), en el anexo 1 modificaciones tipo A y B; Sin embargo, el laboratorio titular desea notificar a la autoridad regulatoria podrán ser notificadas por medio de las actualizaciones tipo C.
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