Por: Gelmis López
La presente Resolución Administrativa se aplicará a todas las instituciones públicas y privadas y a todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen permanente u ocasionalmente a fabricar, ostentar registro o autorizaciones sanitarias, importar y distribuir medicamentos, incluida la leche maternizada y sucedáneos de la leche materna, vacunas, biológicos, biotecnológicos; productos naturales medicinales y homeopáticos; alimentos y bebidas; suplementos nutricionales; dispositivos médicos y otras tecnologías vinculadas a la salud; sustancias químicas precursoras; productos cosméticos e higiénicos; tabaco y sus derivados; y, con carácter general, cualquier producto regulado por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS).
Arto. 2: Ninguna persona podrá comercializar, ofrecer y distribuir productos sujetos a retiro.
Arto. 3: Ninguna persona podrá proceder a la disposición final de productos regulados sin la fiscalización y control de la ANRS.
Arto. 4: Ninguna persona podrá fabricar, importar, distribuir, comercializar, ofrecer o tener en su posesión productos subestándar o falsificados.
Arto. 5: La ANRS podrá ordenar en cualquier momento el retiro del mercado de un producto regulado, por razones técnicas y relacionadas con deficiencias en su seguridad, eficacia, calidad e inocuidad.
El costo del retiro del mercado deberá ser asumido por el fabricante, el titular del registro o autorización sanitaria o el importador, según aplique, para lo cual deberá proporcionar la información indicada en la presente resolución. Se hace mención que el fabricante, el titular del registro o autorización de comercialización o el importador de forma voluntaria puede iniciar el retiro de cualquier producto regulado por la ANRS después de recibir quejas de los usuarios o al comprobar luego de una investigación que el producto pueda causar daños a la salud o a la seguridad del paciente.
Arto. 6: El fabricante, el titular del registro o autorización de comercialización o el importador, semanalmente deberá informar a la ANRS sobre el progreso y finalización del retiro de un producto del mercado, esta actividad debe ser supervisada por delegados de la ANRS, los informes deben incluir conciliación del producto de las cantidades entregadas y recuperadas; así como las causas del defecto, acciones correctivas y preventivas o las causas que imposibiliten la presentación del informe.
Arto. 7: La ANRS realizará una evaluación del riesgo para la salud que presenta un producto que se está retirando o que se está considerando retirar del mercado. La ANRS le asignará al retiro del producto una clasificación en forma de Clase I, Clase II o Clase III para indicar el grado relativo de riesgo que representa el producto para la salud.
Arto. 8: El retiro del producto se hará en base a la clasificación y esto está en dependencia a la naturaleza del riesgo para la salud o eventos adversos. La clase I es para los productos potencialmente mortales que resultan en un riesgo grave para la salud o la muerte; la clase II los que causan problemas temporales en la salud de los pacientes; y la clase III a los defectuosos o poco probables que causen algún problema a la salud o que no cumplan con los requisitos de empaque. El plazo máximo para retirar las clases I, II y III será de cinco, veinte y treinta días calendario, respectivamente.
Arto. 9: La decisión de iniciar con la disposición final de productos regulados podrá ser adoptada por la ANRS, el fabricante, el titular del registro o autorización sanitaria o el importador. La solicitud deberá ser presentada ante la ANRS quién analizará su procedencia y resolverá sobre su autorización, así como el destino final del producto designando a un inspector para fiscalización y control. A su vez la ANRS informará al solicitante para que se ponga en contacto con la institución responsable de la gestión ambiental sobre el modo de destrucción, el costo de la disposición final del producto lo asume el solicitante.
Arto. 10: Se deberá informar de inmediato a la ANRS el hallazgo de productos subestándar o falsificados indicando la presentación del producto, número de lote y la referencia del producto. La ANRS informará a la población del hallazgo de los productos subestándar o falsificados, así como los peligros con el uso y consumo. La ANRS también procederá con el decomiso y disposición final de los productos falsificados o subestándar.
Arto. 11: Según las Leyes 423 y la 1068 de NIC se tomarán acciones disciplinarias.
La presente Resolución Administrativa tendrá un periodo transitorio de tres (3) meses a partir de su firma. Dado en la ciudad de Managua, a los 09 días del mes de noviembre del año dos mil veintitrés.