Por: Olga Torres
En el año 2023 se anunciaron varios cambios que impactan directamente los tramites regulatorios que los usuarios llevan a cabo ante la Dirección Nacional de Medicamentos. El primer cambio fue La ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos, que empezó a aplicarse a partir del mes de enero del 2024, en la misma, se introduce un esquema de incrementos graduales en las tarifas relacionadas con la salud y la regulación de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos. Esta estrategia de gradualidad es fundamental para permitir una adaptación progresiva del sector a los nuevos costos regulativos. Los cambios destacados en la ley reflejan una transición cuidadosamente planificada hacia estas nuevas estructuras de tarifas. Aunque necesario para la modernización del marco regulatorio, en el sector salud esto se convierte en un fuerte impacto al sector farmacéutico, cosmético y de dispositivos médicos.
Otro de los cambios que cabe destacar, que vienen aparejados a esta nueva ley, es la presentación de todos los procesos relativos a farmacovigilancia como PSUR, IPS, PBRER y PGR, según la guía para autorización de modificaciones posteriores al registro y renovación de productos farmacéuticos, cancelando además la tarifa de $48.00 por cada proceso, por cada producto en el cual la casa farmacéutica decida hacer dichas actualizaciones.
El ultimo de los cambios que tenemos previstos hasta el momento para el presente año es la creación de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, que fue aprobada por la Asamblea Legislativa el pasado 14 de Noviembre de 2023, esta nueva institución, absorberá las funciones de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), del Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), y de los Ministerios de Salud (MINSAL) y Agricultura (MAG) en los temas sanitarios en El Salvador.
La Superintendencia será la encargada de regular y otorgar el registro sanitario, el reconocimiento de registro, la autorización de comercialización, los permisos de importación y exportación y ejercer la vigilancia de los medicamentos, entre otras cosas. La finalidad de dicha ley es centralizar aquellos procesos que realizan las tres instituciones.
La transición de las actuales instituciones a esta nueva tendrá un impacto directo en los tiempos de los procesos regulatorios, y como es natural, habrá un proceso de adecuación no solo a la nueva institución sino a las nuevas normas, personal y procesos que se generen.
Para estos y todos los cambios acá mencionados cuentan con LATINALLIANCE como socio estratégico para asesorarlos y acompañarlos de manera adecuada, y que sus procesos tengan el menor impacto posible pues contamos con 30 años de experiencia en el ámbito regulatorio y hemos tenido que enfrentar un sin número de cambios en el cambio regulatorio en El Salvador y toda la región centroamericana.