Por: Ruth Olivares
Con fecha 30 de enero 2024 fue publicado por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud de Guatemala, el Comunicado JEF. DRCPFA-02-2024, Identificación de Expedientes de Homologación del Registro Sanitario con Base en la Norma Técnica 77 Versión 8-2023, con Autorización Sanitaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamento (EMA).
El mismo nos señala que a partir del 15 de febrero 2024 los expedientes de medicamentos y vacunas ingresados al Ministerio de Salud, bajo la Norma Técnica 77 (Homologación de Registro Sanitario), y que provengan de la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o de la Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea (EMA) deben ser identificados en su portada con las siglas “EMA” o “FDA”, según corresponda.
Asimismo, se indica que se deberá adjuntar también al dossier de registro que se ingresa al Laboratorio Nacional de Salud, una copia simple del certificado emitido por EMA o FDA.
Lo anterior tiene como objetivo dar cumplimiento al numeral 6.18 de la Norma en mención, la cual nos establece que las solicitudes que cuenten con Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), emitido por FDA o EMA y que cumplan con los requisitos establecidos, se les asignará número de Registro Sanitario y se emitirá la Certificación respectiva en el término de 10 días hábiles.