Por: Cindy Carreto
El Programa Nacional de Farmacovigilancia ha publicado un boletín informativo sobre los cambios de seguridad de etiquetado en algunos productos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -AEMPS- informa sobre la seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia, la información indicada a continuación por la AEMPS ya se ha implementado en algunos casos, y en otros se incorporará próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos.
Levofloxacino 1: Mioclonía, trastornos de la sangre.
Se han notificado casos de mioclonía en pacientes que reciben Levofloxacino. El riesgo de mioclonía aumenta en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal si la dosis de Levofloxacino no se ajusta según el aclaramiento de creatinina. Hay que interrumpir inmediatamente la administración de Levofloxacino ante la primera aparición de mioclonía e iniciar el tratamiento adecuado.
Se ha añadido como reacciones adversas de frecuencia no conocida: insuficiencia de la médula ósea (incluyendo anemia aplásica), manía, mioclonía e hiperpigmentación de la piel.
De igual manera el Instituto de la Salud Pública de Chile -ISPCH- brinda la nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia.
Amoxicilina2 Síndrome de Enterocolitis
Se reporta una sospecha razonable de la existencia de una relación causal entre amoxicilina y el Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES, por Drug-Induced enterocolitis síndrome), DIES es una reacción alérgica que se presenta principalmente en niños y se manifiesta con vómitos prolongados entre 1 y 4 horas post administración del medicamento, sin síntomas cutáneos, alérgicos o respiratorios, pudiendo llegar a ser graves.
Tramadol3
El Tramadol es un analgésico opioide débil, de amplio uso moderado a severo, tanto agudo como crónico, especialmente en el dolor de tipo músculo-esquelético y neuropático. Si bien la aparición de combinaciones de tramadol con paracetamol y diclofenaco, a dosis bajas, ha hecho que se tenga una falsa sensación de seguridad y de bajo poder adictivo, en los últimos años se han identificado problemas relacionados con la seguridad, mal uso y comercio ilícito de este fármaco a nivel mundial.
Riesgos asociados al uso de tramadol: Asimismo dan a conocer los riesgos más importantes y recientemente vinculados con el uso de tramadol, especialmente asociados a su sobredosis o al uso:
- Síndrome serotoninérgico
- Convulsiones
- Alucinaciones
- Insuficiencia Adrenal
- Depresión respiratoria
- Apea del sueño
- Tolerancia
El centro de Evaluación e Investigación de medicamentos (CDER) de la -FDA- informa sobre la nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia.
Gabapentina4
Se monitorea la exposición de mujeres embarazadas expuestas a fármacos antiepilépticos (FAE) durante el embarazo.
Resumen de riesgos
La totalidad de los datos disponibles a partir de estudios de cohortes prospectivos y retrospectivos publicados relacionado con el uso de gabapentina durante el embarazo, no se ha indicado un mayor riesgo en parto grave con defectos o aborto espontáneo. Existen importantes limitaciones metodológicas interpretación de estos estudios. En estudios no clínicos en ratones, ratas y conejos, la gabapentina resulto toxica para el desarrollo (aumentado las anomalías esqueléticas y viscerales fetales, y aumentado la mortalidad embriofetal) cuando se administra a animales preñados en dosis similares o inferiores a las utilizadas clínicamente.
Metronidazol5
Advertencias
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés), que incluyen necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), reacción a medicamentos eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pustolisis exantemática (AGEP) con el uso de Metronidazol. Los síntomas pueden ser graves y potencialmente mortales. Si aparecen síntomas o signos de SCARs, se debe suspender los comprimidos de Metronidazol inmediatamente e instituir la terapea adecuada.
Ringer Lactato en Envase de Plástico (Cloruro de Calcio, Cloruro de Potasio, Cloruro de Sodio, Lactato de Sodio)8
Contraindicaciones
Adiciones y Revisiones Subrayadas:
La inyección de Ringer Lactato, USP esta contraindicada en:
- Recién nacidos (28 días de edad) que reciben tratamiento concomitante con ceftriaxona, incluso si se utilizan líneas de infusión separadas debido al riesgo de fatal ceftriaxona-calcio. Precipitación de sal en el torrente sanguíneo del neonato.
- Pacientes mayores de 28 días, incluidos adultos, ceftriaxona no debe administrarse simultáneamente con la administración intravenosa de soluciones de calcio, incluidos el lactato.
- Inyección Ringer, UPS a través de la misma función (por ejemplo, a través de un conector en Y, y si la misma línea de infusión se utiliza para la administración, la línea debe ser enjuagada por completo entre perfusiones con un fluido.
Advertencia
La inyección de Ringer Lactato, USO no es para el tratamiento de acidosis láctica o acidosis metabólica severa.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID- informa sobre la nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia.
Ibuprofeno6
Advertencia
El ibuprofeno puede producir acidosis tubular renal e hipopotasemia después de una sobredosis aguda y en pacientes que toman productos con ibuprofeno durante periodos prolongados en dosis altas (generalmente más de 4 semanas), incluidas dosis que exceden la dosis diaria recomendada.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Único -MHRA- informa sobre la nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia.
AINE7
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) advierte que, el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) a partir de las 20 semanas de embarazo, aproximadamente, y en adelante, pueden causar problemas renales poco comunes, pero graves, al feto antes de su nacimiento. Esto puede provocar un descenso en los niveles del líquido amniótico que lo rodea y posibles complicaciones. El líquido amniótico proporciona un “colchón” protector, y ayuda al desarrollo de los pulmones, el sistema digestivo y los músculos del feto.
Las mujeres embarazadas no deben usar AINE después de las 20 semanas, a menos que un profesional de la salud así se lo indique específicamente. Este problema abarca a todos los AINE que están disponibles con prescripción médica, así como a los que pueden adquirirse sin receta médica. Los AINE se utilizan para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Estos incluyen medicamentos tales como la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno, diclofenaco y el celecoxib, entre otros.
También se recomienda a los profesionales de la salud que limiten la prescripción de AINE entre las 20 y las 30 semanas de embarazo, y que eviten recetarios después de ese período. Si se determina que el tratamiento con AINE es necesario, limite el uso a la dosis eficaz más baja y la duración más corta posible. Considere la posibilidad de vigilar el líquido amniótico con ultrasonidos si el tratamiento con AINE se extiende por más de 48 horas, suspéndalo si detecta oligohidramnios. Descarga aquí el documento publicado por el Ministerio de Salud de Guatemal