Por: Carolina Flores
El reconocimiento mutuo permite que determinados medicamentos registrados en un Estado Parte de Centroamérica puedan ser reconocidos en El Salvador mediante un procedimiento regional armonizado. Para las empresas farmacéuticas, este mecanismo puede facilitar la expansión comercial, siempre que se cumplan los requisitos documentales y regulatorios establecidos por la autoridad sanitaria.
¿En qué consiste el reconocimiento mutuo en El Salvador?
El reconocimiento mutuo es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria salvadoreña reconoce un registro sanitario previamente otorgado por otro Estado Parte, siempre que el medicamento cumpla con las condiciones establecidas en la normativa regional aplicable.
En El Salvador, estos trámites son gestionados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) y se encuentran regulados, entre otras disposiciones, por el RTCA 11.03.59:18 y el Anexo II de la Resolución No. 446-2021.
Contar con un registro sanitario en otro país centroamericano no implica una autorización automática para comercializar el producto en El Salvador. Es necesario presentar formalmente la solicitud de reconocimiento y cumplir con los requisitos correspondientes.
¿Qué documentación debe presentar la empresa?
Entre los principales documentos requeridos se encuentran:
- comprobante de pago del trámite;
- solicitud firmada por el profesional responsable y el titular o representante legal;
- poder legalizado que acredite la representación;
- Certificado de Producto Farmacéutico;
- copia del expediente presentado en el país donde se obtuvo el registro; y
- declaración jurada que confirme que dicha copia corresponde fielmente al expediente original.
La coherencia entre el registro de origen y la información presentada en El Salvador es especialmente importante para evitar observaciones regulatorias.
¿Cuánto tarda el reconocimiento mutuo?
La normativa regional contempla un plazo de 10 días hábiles para que la autoridad verifique los requisitos y resuelva la solicitud en El Salvador.
Cuando el reconocimiento es aprobado, su vigencia corresponde a la misma del registro sanitario original. Por ello, las empresas deben mantener control sobre las fechas de vencimiento y gestionar oportunamente renovaciones o modificaciones.
Además, cualquier modificación relevante realizada al registro original debe revisarse para determinar las obligaciones correspondientes en El Salvador.
Implicaciones para empresas farmacéuticas
El reconocimiento mutuo puede facilitar el ingreso de medicamentos al mercado salvadoreño al utilizar un procedimiento armonizado basado en un registro previamente concedido en otro Estado Parte.
Sin embargo, este mecanismo no elimina las obligaciones regulatorias locales ni los controles posteriores a la comercialización.
Para titulares de registros, distribuidores y equipos regulatorios, resulta importante coordinar adecuadamente:
- la documentación del país de origen;
- los datos del medicamento;
- fabricantes y sitios de producción;
- etiquetado;
- modalidad de venta;
- modificaciones posteriores; y
- vigencia del registro sanitario.
Las autoridades mantienen facultades de vigilancia y pueden adoptar medidas cuando existan problemas relacionados con calidad, seguridad, eficacia o incumplimiento de requisitos.
Buenas prácticas antes de iniciar el trámite
Antes de solicitar un reconocimiento mutuo, es recomendable que la empresa:
- confirme que el medicamento puede acogerse al procedimiento;
- verifique la vigencia del registro original;
- revise la consistencia del expediente;
- valide poderes y representación profesional;
- identifique modificaciones realizadas al producto;
- revise requisitos de etiquetado y comercialización; y
- confirme directamente con la SRS el arancel vigente aplicable.
Una revisión preventiva puede ayudar a reducir observaciones y retrasos durante el proceso.
Una herramienta para la expansión regional
El reconocimiento mutuo de medicamentos en El Salvador puede representar una alternativa relevante para empresas farmacéuticas que buscan ampliar su presencia en Centroamérica.
Su aprovechamiento requiere una adecuada planificación regulatoria y una revisión previa de la situación particular del medicamento, su registro de origen y la documentación disponible.
Este contenido tiene fines informativos y no sustituye asesoría legal o regulatoria personalizada.
Si su empresa necesita evaluar un proceso de reconocimiento mutuo de medicamentos en El Salvador, el equipo de Latin Alliance puede acompañarle en la revisión de requisitos, documentación y cumplimiento regulatorio ante la SRS.
Preguntas Frecuentes:
¿La inscripción en otro país permite vender automáticamente en El Salvador?
No. El medicamento debe cumplir el procedimiento de reconocimiento mutuo ante la autoridad salvadoreña y satisfacer los requisitos establecidos por la normativa aplicable.
¿Cuál es la vigencia del reconocimiento mutuo?
La vigencia del reconocimiento corresponde a la del registro sanitario original. Por ello, es importante monitorear su vencimiento y gestionar oportunamente las renovaciones correspondientes.
¿Qué ocurre si cambia el registro sanitario original?
Las modificaciones deben revisarse conforme al procedimiento aplicable antes de implementarlas o comercializar el producto modificado en El Salvador.