Los productos cosméticos forman parte de nuestro día a día, nos proporcionan higiene, los utilizamos para el cuidado de nuestra piel, nos brindan satisfacción al aplicarlos para enaltecer la belleza de las personas y también forman parte de tratamientos médicos que nos permiten mejorar o recuperar nuestra salud.
Por lo anterior, es importante que todos los productos cosméticos sean sometidos a una estricta regulación que garantice su seguridad y calidad, y en El Salvador la entidad facultada para realizar dicha actividad es la Dirección Nacional de Medicamentos (Art. 1 de la Ley de Medicamentos), en donde aseguran la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los productos cosméticos para toda la población, propician el mejor precio para el usuario público y privado así como el uso racional de los productos.
En aras de que en la región Centroamericana existan similitudes en los criterios registrales de los productos cosméticos, existe un Comité Técnico de Normalización y de Reglamentación Técnica donde se encuentran los países Guatemala, Honduras, Nicaragua, Costa Rica y El Salvador, que, con base a consenso, emiten reglamentos que brindan los requisitos e información necesaria que debe verificarse cosméticamente y dentro de los que podemos mencionar:
- RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria
- RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado
- RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad
- Anexo 5 de la Resolución No. -2008 (COMIECO-L)
Es importante enfatizar que para que un producto sea clasificado como cosmético, debe cumplir con la definición otorgada por la reglamentación: “Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado”, sin embargo, a nivel registral, el producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como medicamento y cumplir los requisitos específicos.
La información actualmente requerida para proceder con el registro de productos cosméticos en El Salvador es:
Previo al registro:
- Inscripción de Importador y Distribuidor autorizado.
- Inscripción de Apoderado Responsable y Profesional Responsable.
Para el registro:
- Certificado de BPM o documentos de autorización de fabricación debidamente legalizado.
- Fórmula cualitativa completa, en nomenclatura INCI que incluya los porcentajes de las sustancias incluidas en los anexos del COSING.
- Especificaciones de producto terminado, según RTCA 71.03.45:07
- Empaques originales o proyectos legibles, según RTCA 71.03.36:07.
- Otra información técnica que se desee.
Además, es importante conocer que pueden registrarse como Grupo Cosmético los productos con misma composición básica cualitativa, uso, forma cosmética y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor), así como tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes.
También es factible solicitar Reconocimiento Mutuo para los productos cosméticos fabricados en los Estados Parte (Guatemala, Honduras, Nicaragua y Costa Rica), siempre que se cumpla con los siguientes requisitos:
- Poder otorgado al Apoderado Responsable y Profesional Responsable que va a tramitar el reconocimiento del producto en el país, debidamente legalizada.
Nota: Con la presentación de este requisito la autoridad sanitaria otorgará al interesado un número de dictamen, al que deberá referirse al hacer otros reconocimientos.
- Certificado de Libre Venta o Certificado de Registro Sanitario emitido por la Autoridad Sanitaria del primer país legalizado.
- Hoja sellada por la autoridad con la fórmula cualitativa emitida por el fabricante en la que se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas.
- Especificaciones del producto terminado.
Sin lugar a duda, para las empresas fabricantes de productos cosméticos, contar con el registro en debida forma les permitirá tener la confianza del público en general, ya que se comprende que la calidad y seguridad cumplen con estándares internacionales.
Ante cualquier necesidad de asesoría, pueden contactar a nuestro equipo de profesionales del área de Life Sciences-Asuntos Regulatorios a info@latinalliance.co