Por; Laura Portillo y Olga Torres
De acuerdo al RTCA 11.03.64:11 de requisitos de registro sanitario de productos naturales medicinales, estos productos corresponden a:
Producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de estos. Puede contener excipientes además del material natural.
Según el RTCA 11.03.64:11 de requisitos de registro sanitario de productos naturales medicinales en su literal 7.1 menciona que, para la importación, producción, distribución, comercialización, prescripción, promoción y publicidad, todo producto natural medicinal requiere previamente su registro sanitario ante la autoridad reguladora el cual es regulado por La Dirección Nacional de Medicamentos.
El registro sanitario de productos naturales medicinales tendrá una vigencia de cinco años, el cual podrá ser suspendido o cancelado cuando haya razones sanitarias de carácter científico, técnico o legal debidamente justificadas.
Existen categorías de aceptación de ingredientes en un producto natural medicinal los cuales corresponden a Drogas naturales, Preparaciones naturales combinaciones de cualquiera de los anteriores y excipientes farmacéuticamente aceptados y los Ingredientes no aceptados corresponden a moléculas aisladas de ingredientes naturales y compuestos de síntesis o semisíntesis química utilizados como principio activo, que por definición se excluyen de los productos naturales medicinales, sustancias naturales prohibidas de acuerdo a recomendaciones internacionales o la regulación emitida en cada Estado Parte, especies identificadas como protegidas o en peligro de extinción a menos que provengan de cultivos manejados o crianza y Ingredientes homeopáticos (cepas, tinturas madres y diluciones).
Los productos naturales medicinales a los que se adicionen sustancias activas de síntesis químicas o aisladas de material natural como responsables, de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.
¿Qué productos no son productos naturales medicinales?
- Cosméticos naturales
- Bebidas con frutas
- ingredientes naturales en combinación con ingredientes de otra naturaleza
- Principios activos aislados solos o combinados
- Hormonas
- Enzimas,
- Probióticos
- Flores de batch, homeopáticos y otros
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