Por: Ruth Olivares.
Todo medicamento, producto químico, biológico y/o producto de higiene y belleza de USO VETERINARIO deben estar registrados ante las Autoridades Sanitarias de Guatemala.
Los requisitos y disposiciones de registro sanitario de los estos productos están establecidos por el Reglamento Técnico Centroamericano denominado “Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Establecimientos que los Fabrican, Comercializan, Fraccionan o Almacenan. Requisitos de Registro Sanitario y Control. RTCA 65.05.51:08”, el cual ha sido firmado por los países de El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Costa Rica.
De conformidad a esta normativa la Autoridad Competente de cada uno de los Países Miembros debe registrar y controlar los siguientes productos:
a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.
b) Productos químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias.
c) Productos biológicos de uso veterinario.
d) Productos de higiene y belleza usados en los animales.
Dicho reglamento considera 2 tipos de Registro Sanitario:
1) Registro Sanitario Común: Aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, exceptuando aquellos que no estén en el Listado Armonizado de Productos Sujetos a Registro Sanitario Simplificado, cuyo detalle se menciona más adelante.
Para este tipo de registro se debe presentar la siguiente documentación:
- Muestras del producto, entre otros.
En el caso de productos con combinaciones de principios activos, deben cumplir con ciertos requisitos establecidos en el RTCA y demostrar ventajas farmacológicas significativas, como el efecto sinérgico de sumación o de potenciación, ampliación de espectro de acción contra agentes causales de enfermedades, mejoras de tolerancia y seguridad, entre otros.
2) Registro Sanitario Simplificado: Este tipo de registro aplica a todos los medicamentos y productos afines que se encuentran en el Listado Armonizado de Productos Sujetos a Registro Sanitario Simplificado, el cual incluye:
- Absorbentes
- Antiácidos
- Antisépticos
- Descornadores
- Desodorantes y odorizantes
- Repelentes no plaguicidas
- Electrolitos y dextrosa orales
- Laxantes
- Productos de higienes y belleza, y otros.
Dicho registro sanitario no implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los siguientes requisitos:
- Solicitud de Registro Sanitario
- Certificado de Libre Venta del producto
- Formula Cuali-cuantitativa
- Metodología de análisis físico, químico y biológico
- Proyecto de etiquetas
- Estándar analítico según lo requiera la autoridad competente
- Comprobante de pago
Todos los documentos oficiales emitidos deben cumplir con sus trámites legales y consulares. Si estos se encuentran redactados en otro idioma, deben acompañarse de su traducción oficial al español.
El registro sanitario tiene vigencia de 5 años y es renovable por un periodo similar.