Procedimiento e instrumentos de notificación espontánea según la Norma Técnica de Farmacovigilancia – El Salvador

Por: Karla de Salmerón

La presente Norma establece las disposiciones para la organización y operación de los procesos técnicos y administrativos relacionados a la farmacovigilancia de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados fabricados, importados, exportados, comercializados distribuidos y dispensados en el territorio nacional.  Dicha Norma Técnica de Farmacovigilancia en El Salvador fue publicada en el Diario oficial N° 138, tomo 436 en fecha 21 de julio 2022.

La presente Norma Técnica es aplicable a todas la personas naturales o jurídicas prestadoras de servicios de salud, así como aquellas que desarrollen procesos relacionados con la fabricación, importación, exportación, comercialización, distribución, prescripción, dispensación y administración en el territorio nacional de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de los antes mencionados.

En el capítulo V de la Norma Técnica de Farmacovigilancia se detalla sobre los procedimientos e instrumentos de notificación espontanea. La notificación espontanea (farmacovigilancia pasiva) corresponden a la información sobre reacciones adversas a un medicamento/ vacuna, falla terapéutica, error de medicación, error programático o cualquier otro problema relacionado a medicamento, obtenida mediante informe voluntario de un profesional de la salud, paciente/ ciudadano.

Las notificaciones serán realizadas por las unidades efectoras responsables de la farmacovigilancia las cuales corresponden a:

1. Las instituciones que conforman el sistema nacional integrado de salud
2. Personas naturales o jurídicas que se dediquen a la prestación de servicios de salud y que incluya la prescripción o dispensación de medicamentos de forma ocasional o permanente
3. Municipalidades que cuentan con servicio de salud
4. Titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, acondicionadores, exportadores, distribuidores, farmacias botiquines, incluyendo cualquier otra clase de establecimientos autorizados por la DNM para la comercialización, distribución, dispensación y administración de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas, homeopáticos y donativos de lo antes mencionado.

Así mismo las notificaciones de todas las unidades efectoras debe realizarse cumpliendo lo siguiente:

1-La notificación debe ser en idioma castellano

• Debe contar con los 4 campos mínimos siguientes para ser válida ante el CNFV:
• Nombre o iniciales del paciente
• Nombre del producto farmacéutico, producto natural, suplemento vitamínico, vacuna y homeopático sospechoso
• Reacción o evento adversos presentado
• Información de contacto del notificador
• Debe ser de acuerdo con lo establecido en la presente norma, lineamientos, procedimientos, guías, herramientas y formularios que establezca el CNFV
• Se debe reportar:
• Casos individuales, series de casos de sospecha de reacciones adversas conocidas o inesperadas, reacciones adversas, ESAVI, errores programáticos y cualquier otro problema relacionado a productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos ocurridos en El Salvador.
• Rumores de reacción adversa, falla terapéutica y errores de medicación relacionados al uso de productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos, vacunas y homeopáticos ocurridos en El Salvador.
• Todo caso reportado debe enviarse a través del sistema de notificación espontánea oficial del CNF y junto con ella, debe anexarse el formulario en papel o información recibida de la fuente inicial que la institución, establecimiento o compañía captura.

Además, las sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas, errores de medicación o cualquier otro problema relacionado a productos farmacéuticos, productos naturales, suplementos vitamínicos vacunas y homeopáticos incluyendo ESAVIS deben ser presentadas a través de los formularios oficiales en formato digital principalmente de acuerdo con los tiempos establecidos para la notificación por el CNFV; se podrá enviar al CNFV en formulario en papel, cuando por situaciones especiales comprobadas no se pueda realizar la notificación en digital siempre de acuerdo con los tiempos establecidos para la notificación.

El tiempo de notificación espontanea inicial se establece de la siguiente manera:

1. Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud publica y privada:
2. Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
3. Para las reacciones adversas “serias” (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha que se identificó el evento adverso.
4. Para los casos de muerte (incluye aquellos por causas no especificadas) se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identifico el evento adverso.
5. Para el caso de titulares de registro sanitario, importadores, exportadores, droguería, distribuidoras, profesionales responsables de registro sanitario, farmacias botiquines y dispensadores en supermercados, mercados y otros autorizados por la DNM:
6. Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 30 días calendario contados a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
7. Para las reacciones adversas “serias” será de un máximo de 15 días calendario a partir de la fecha en que se identifico el evento adverso
8. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas) se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identifico el evento adverso.

Tiempo de entrega de seguimientos de notificación espontanea:

Para las notificaciones de eventos adversos, se debe enviar en un plazo no mayor a 25 días calendario a partir de la fecha de envió de la notificación inicial y para las notificaciones de eventos adversos no serios se deben enviar en un plazo no mayor a 30 días calendario a partir de la fecha de envió de la notificación inicial.

Para concluir es importante que todas las partes involucradas realicen las actividades que les corresponden esto ayudara a cumplir los objetivos de la norma vigente y ayudara a mejorar la atención y seguridad del paciente.