Por: Jaqueline Castellanos
La bioequivalencia permite determinar si un medicamento presenta un comportamiento comparable al producto de referencia en cuanto a la velocidad y cantidad de principio activo que llega a la circulación sistémica. En El Salvador, determinados principios activos requieren demostrar bioequivalencia conforme a la regulación sanitaria y al listado vigente publicado por la autoridad competente.
Para laboratorios farmacéuticos, titulares de registros sanitarios, distribuidores y otros participantes del sector, conocer qué principios activos están sujetos a este requisito es relevante para planificar procesos regulatorios y evaluar la documentación necesaria para la comercialización de medicamentos.
El listado de principios activos que requieren demostración de bioequivalencia en El Salvador forma parte de un marco regulatorio que busca establecer cuáles productos deben acreditar su equivalencia mediante los mecanismos previstos por la normativa. Por ello, no basta con verificar que dos medicamentos contengan el mismo principio activo y concentración: dependiendo de la molécula y de la presentación farmacéutica, pueden existir requisitos adicionales que deben ser evaluados ante la autoridad sanitaria.
¿Qué es la bioequivalencia y por qué es relevante?
En términos generales, la bioequivalencia compara un medicamento con un producto de referencia para determinar si ambos presentan biodisponibilidades semejantes cuando son administrados bajo condiciones comparables.
La normativa salvadoreña contempla distintos conceptos que permiten comprender este proceso.
La biodisponibilidad se refiere a la proporción de un fármaco que se absorbe después de la administración de un medicamento y al tiempo requerido para hacerlo.
Un equivalente farmacéutico contiene cantidades idénticas de los mismos principios activos, la misma sal o éster y una forma farmacéutica idéntica al producto con el cual se compara, aunque puede contener excipientes diferentes. Sin embargo, esta equivalencia farmacéutica no implica necesariamente que ambos productos presenten la misma biodisponibilidad.
Por su parte, un equivalente terapéutico es un equivalente farmacéutico que ha demostrado bioequivalencia y que puede producir un efecto terapéutico similar al producto de referencia, permitiendo su intercambiabilidad.
Este punto resulta especialmente importante desde una perspectiva regulatoria: compartir un principio activo y concentración no significa automáticamente que dos productos sean terapéuticamente equivalentes.
¿Cuál es el marco regulatorio de la bioequivalencia en El Salvador?
Entre las disposiciones aplicables se encuentra el RTS 11.02.01:22 Productos farmacéuticos. Medicamentos de uso humano Bioequivalencia y Biodisponibilidad. 2° Revisión.
De acuerdo con la información disponible, esta regulación comprende formas farmacéuticas sólidas de administración oral, como cápsulas, tabletas y comprimidos, en cualquier concentración y tipo de liberación.
El marco regulatorio también contempla conceptos como la bioexención, entendida como el proceso regulatorio mediante el cual puede demostrarse bioequivalencia con base en pruebas in vitro, en sustitución de estudios in vivo, cuando corresponda conforme a las características y criterios establecidos.
Asimismo, se reconoce la figura del medicamento de referencia, utilizado como comparador para establecer la bioequivalencia y la intercambiabilidad.
En materia de medicamentos genéricos, la regulación considera como medicamento genérico aquel registrado y empleado con la Denominación Común Internacional del principio activo y que demuestre ser bioequivalente al medicamento de referencia. El medicamento genérico intercambiable, por su parte, es terapéuticamente equivalente al producto comparador y puede intercambiarse con este en la práctica clínica.
¿Qué principios activos deben demostrar bioequivalencia?
La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) es actualmente la institución que publica el listado vigente de principios activos sujetos a demostración de bioequivalencia en El Salvador. La documentación técnica relacionada con esta materia también refleja el papel desempeñado anteriormente por la Dirección Nacional de Medicamentos.
Para determinar qué principios activos deben incorporarse al listado se han considerado, entre otros, criterios como:
- riesgo sanitario;
- clasificación biofarmacéutica;
- margen terapéutico estrecho;
- grupo terapéutico;
- número de registros sanitarios vinculados con el principio activo; y
- existencia de un medicamento innovador o de referencia.
Estos criterios permiten establecer prioridades e incorporar progresivamente principios activos al régimen de demostración de bioequivalencia.
Además, es posible solicitar ante la SRS la consideración de principios activos de referencia para su inclusión en el listado correspondiente, conforme al procedimiento regulatorio aplicable.
¿Qué diferencia existe entre estudios in vivo y bioexenciones?
Un estudio in vivo analiza el comportamiento del medicamento en organismos vivos y permite obtener parámetros farmacocinéticos con los cuales puede compararse el producto evaluado frente al medicamento de referencia.
Sin embargo, no todos los casos necesariamente requieren el mismo mecanismo de demostración.
Los lineamientos aplicables en El Salvador contemplan situaciones en las que determinados medicamentos podrían optar por una bioexención, dependiendo de factores como su solubilidad, permeabilidad, comportamiento de disolución y clasificación dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica o BCS.
La aplicación de una bioexención debe analizarse conforme a las condiciones regulatorias correspondientes. Los medicamentos considerados de margen terapéutico estrecho, por ejemplo, reciben consideraciones particulares que deben ser valoradas por la Superintendencia de Regulación Sanitaria dentro del proceso respectivo.
¿Qué implica esta regulación para las empresas farmacéuticas?
Para las empresas del sector, identificar oportunamente si un principio activo está incluido en el listado puede tener incidencia directa en la estrategia de registro sanitario, en la preparación del expediente y en la planificación del proceso regulatorio.
La demostración de bioequivalencia está vinculada con aspectos como la calidad, seguridad, eficacia e intercambiabilidad de los medicamentos, además de contribuir a fortalecer la confianza de profesionales de la salud y pacientes.
Desde una perspectiva de cumplimiento, las compañías deberían evitar asumir que un producto queda exento de estos requisitos únicamente por compartir principio activo, concentración o forma farmacéutica con otro medicamento.
Entre las buenas prácticas regulatorias puede considerarse:
- verificar el listado oficial vigente antes de iniciar o modificar un proceso de registro;
- determinar correctamente el medicamento de referencia aplicable;
- evaluar si corresponde un estudio in vivo o si podría resultar aplicable una bioexención;
- revisar las particularidades del principio activo y su presentación farmacéutica; y
- mantener seguimiento de las actualizaciones regulatorias publicadas por la SRS.
Estas revisiones deben realizarse considerando las características concretas del producto y la normativa vigente.
La importancia de consultar siempre el listado vigente
El listado de principios activos sujetos a bioequivalencia no debe entenderse simplemente como una lista de medicamentos. Es una herramienta regulatoria mediante la cual la autoridad identifica aquellos principios activos para los cuales considera necesario demostrar equivalencia de acuerdo con los mecanismos establecidos.
Además, el listado puede actualizarse periódicamente. Según la información proporcionada, la SRS realizó una actualización publicada en el Diario Oficial el 6 de julio de 2026.
Por esta razón, las empresas farmacéuticas y los responsables de asuntos regulatorios deberían consultar siempre la versión oficial vigente antes de tomar decisiones relacionadas con registros, renovaciones, modificaciones o estrategias de comercialización.
Una revisión preventiva de estos requisitos puede facilitar una mejor planificación regulatoria y reducir contingencias derivadas de documentación insuficiente o de una interpretación incorrecta de las obligaciones aplicables a un producto específico.
Si su empresa necesita determinar cómo los requisitos de bioequivalencia en El Salvador pueden impactar el registro o comercialización de sus productos farmacéuticos, el equipo de LatinAlliance puede acompañarle en el análisis regulatorio y en la evaluación de los requisitos aplicables.
Puede contactarnos al (503) 2263-6366 o escribirnos a la@latinalliance.co y otorres@latinalliance.co.
Preguntas frecuentes:
¿Todos los medicamentos genéricos deben presentar estudios in vivo de bioequivalencia?
No necesariamente. La regulación contempla determinados supuestos en los cuales podría aplicarse una bioexención sustentada en pruebas in vitro. Su procedencia depende de las características del medicamento, incluyendo factores como solubilidad, permeabilidad, disolución y clasificación BCS, y debe evaluarse conforme al marco regulatorio aplicable.
¿Tener el mismo principio activo y concentración garantiza que dos medicamentos sean equivalentes?
No. Dos medicamentos pueden contener el mismo principio activo y concentración sin que ello implique automáticamente equivalencia terapéutica. La normativa diferencia entre equivalencia farmacéutica, bioequivalencia y equivalencia terapéutica, por lo que deben revisarse los requisitos regulatorios aplicables a cada producto.
¿Por qué es importante revisar periódicamente el listado de principios activos sujetos a bioequivalencia?
Porque el listado puede ser actualizado por la autoridad sanitaria. Una modificación puede tener implicaciones para procesos de registro y otras gestiones regulatorias. Por ello, antes de preparar un expediente o definir una estrategia regulatoria, es recomendable consultar la versión oficial vigente publicada por la Superintendencia de Regulación Sanitaria.