El día 01 de agosto 2023 fue publicada por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, del Ministerio de Salud de Guatemala, la Norma Técnica 21 Versión 02-2023, Sobre la Identificación de Productos Farmacéuticos.
La misma contiene diversas regulaciones respecto al nombre de los productos farmacéuticos, entre las cuales es importante mencionar:
- Se desarrolla un apartado de disposiciones generales, indicando que:
- La denominación del producto no puede tener connotaciones terapéuticas, así como tampoco puede causar confusión con otro producto ya registrado.
- El etiquetado primario, secundario y el inserto deben coincidir con el formulario de solicitud que se ingresa. Pudiéndose colocar para productos genéricos la línea de comercialización, nombre del fabricante o titular por medio de logos o diseños.
- No se permite colocar como parte del nombre del producto las presentaciones del mismo.
- Es posible añadir al nombre el tipo de envase o aplicador, ejemplo: Roll on, barra, pluma inyectable, etc.
- Señala algunas especificaciones respecto al Nombre Comercial o Nombre de Marca, tales como:
- No debe prestarse a confusión con una denominación común, ni incluir propiedades terapéuticas.
- No se permite la mezcla de nombre comercial y nombre genérico como parte de la denominación.
- No se permite el registro de un producto similar fonética u ortográficamente a otro ya registrado.
- No se aceptan nombres comerciales formados solo por letras, códigos numéricos o signos de puntuación.
- No se acepta la utilización de un nombre comercial que haya sido previamente registrado y que se encuentre vencido/cancelado, sino hasta transcurrido 10 años desde el vencimiento.
- En cuanto al Nombre Genérico menciona:
- El nombre debe estar en español y ajustarse a la Denominación Común Internacional (cuando aplique).
- Se debe agregar a la denominación del producto una de las siguientes opciones a este:
- Nombre del titular.
- Nombre del fabricante.
- Línea de comercialización.
- Se indica que la denominación de los Productos Naturales Medicinales deberá ser un nombre científico, nombre común o nombre comercial.
- En el caso de los Suplementos Dietéticos el nombre o logos no deben tener connotaciones terapéuticas.
- Para productos con Nombre Comercial que soliciten también comercializarse con una Denominación Común Internacional o viceversa, se deberán tramitar Registros Sanitarios por separado (individuales).
- Permite que si no es posible cumplir con los requisitos señalados en la Normativa se someta el caso a evaluación del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos, adjuntando la justificación respectiva.
- Establece una tabla con los lineamientos para la conformación del nombre del producto:
| Estructura del nombre del producto | |||||||||
| Término opcional | Término obligatorio | Término opcional | Término opcional | Término obligatorio | Término opcional | Término obligatorio | Término obligatorio | Término opcional | |
| Prefijo Aplica solamente | Denominación del producto Aplica para nombre comercial o genérico | Acción terapéutica/Grupo terapéutico Aplica para productos de venta libre | Sufijo Aplica para nombre comercial o genérico | Nombre o siglas de fabricante/titular (obligatorio para genéricos) Aplica para nombre comercial o genérico | Tipo de envase/aplicador Aplica para nombre comercial o genérico | Concentración (unidad de dosis/unidad de administración) Aplica para nombre comercial o genérico (máx. tres principios activos) | Forma farmacéutica/Forma terminada Aplica para nombre comercial o genérico | Aroma/color/sabor Aplica para nombre comercial o genérico | |
- Asimismo nos brinda en los Anexos 1, 2 y 3, ejemplos de Prefijos, Indicaciones Terapéuticas y Sufijos que pueden utilizarse como parte del nombre del producto.
Este nuevo articulado deroga la Norma Técnica 21 versión 01-2002 de fecha 02 de agosto 2002, y entrará en vigencia el 01 de septiembre del 2023