Por: Ruth Olivares
“El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, a través de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control de la Salud, ha emitido recientemente un nuevo Formulario para la Notificación de Quejas, Reclamos, Desvíos y Retiros de Productos Farmacéuticos y Otros Productos en Guatemala, así como el Procedimiento respectivo.
El mismo tiene como objetivo definir las clases de defecto que puede presentar los productos farmacéuticos y afines, así como los dispositivos médicos, e indicar los lineamientos a seguir para notificar adecuadamente a la Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines las quejas, reclamos, los desvíos de mercadería (robo o hurto), así como el retiro del mercado de productos objeto de vigilancia sanitaria.
Dentro de los aspectos más relevantes del proceso resaltamos los siguientes:
- Todas las notificaciones recibidas (quejas, reclamos, desvíos, retiros) serán presentadas a la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control de la Salud, a través de los establecimientos farmacéuticos o afines involucrados en la cadena de suministro del producto (droguerías o distribuidoras en Guatemala).
- El retiro del producto del mercado puede ser voluntario o a consecuencia de un proceso administrativo, tal como una denuncia de terceras personas, notificaciones de efectos adversos, como consecuencia de una inspección, toma de muestras post registro, o en vista de una alerta nacional o internacional.
- El proceso a seguir para la Notificación comprenderá:
- Llenar el formulario F-AS-f-13, Solicitudes Varias y marcas la casilla UVMC (Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control de la Salud).
- Completar también el formulario F-UV-f-03 Notificación de Quejas, Reclamos, Desvíos y Retiro de Productos, y adjuntar los documentos que solicite dicho formulario, según aplique.
- Cancelar el valor de los Aranceles por Certificaciones Varias, conforme a la boleta de pago de la versión vigente.
- Presentar lo señalado a la Ventanilla de Recepción de Documentos del Ministerio de Salud, quien emitirá la contraseña respectiva que acredita el inicio del trámite.
- Posteriormente el expediente será evaluado por la Unidad correspondiente, quien oportunamente emitirá el Informe de Riesgo según lo sucedido.
- El Informe de Riesgo será publicado en la página Web del Ministerio de Salud y en otros Medios Oficiales, para conocimiento del público y los consumidores.
- Dentro del Procedimiento de Notificación, la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control de la Salud ha consignado también la Clasificación de Defectos de Calidad de los Productos Farmacéuticos, Afines y Dispositivos Médicos, y el Tiempo de Retiro del Mercado de los productos, según detalle:
| Clasificación de Defectos | Alcance | Tiempo de Retiro del Mercado |
| Clase 1 | Defectos que amenazan potencialmente la vida o pueden causar riesgos serios a la salud | 1 a 2 meses |
| Clase 2 | Defectos que pueden causar enfermedad o tratamiento incorrecto, sin clasificarse en la clase 1 | 3 a 4 meses |
| Clase 3 | Defectos que pueden no tener un riesgo significativo para la salud | 5 a 6 meses |
El nuevo Formulario de Notificaciones está entró en vigor el pasado 5 de Febrero 2024, por lo que se comparte el mismo, junto con el Procedimiento de Notificación ya mencionado.”