Por Laura Fuentes
(Fuente: EMA)
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico qué es muy similar a un medicamento biológico y autorizado, y que funciona del mismo modo.
Los productos biosimilares facilitan el acceso de los pacientes a tratamientos pues hacen que los medicamentos biológicos sean más asequibles y accesibles para los pacientes.
¿Entonces qué significa biosimilar? ¿No es lo mismo que productos genéricos? No exactamente, los productos genéricos son copias de moléculas simples y pequeñas, los biosimilares por su parte son versiones de moléculas biológicas mucho mayores, del tipo de moléculas con miles de átomos que encontramos naturalmente nuestro cuerpo como hormonas, anticuerpos y otras proteínas; y dado que existe una variabilidad natural en las biológicas e incluso moléculas del mismo medicamento, pueden tener pequeñas diferencias, y por eso los medicamentos biológicos no pueden copiarse como otros medicamentos.
¿Cómo se aseguran las agencias reguladoras que los productos biosimilares sean óptimos? Se comparan moléculas del biosimilar con moléculas del medicamento biológico original y se aseguran de que no haya diferencias significativas entre ellas que puedan afectar a los pacientes. Además, se comprueban los datos de prueba en laboratorio y en humanos, se comparan con los resultados de las pruebas del medicamento original, y también se pueden basar en algunos datos de ensayos clínicos del original, pero si es necesario siempre se piden nuevos estudios a la compañía que haya desarrollado el biosimilar.
Una vez el producto se encuentre en el mercado, supervisan continuamente la seguridad de todos los medicamentos, incluyendo los biosimilares, para comprobar que no haya efectos secundarios inesperados; y si es necesario, pueden tomar acciones en cualquier momento para proteger a los pacientes.