Por: Laura Fuentes
La Tecnovigilancia se refiere a la vigilancia de Dispositivos Médicos (DM) en la etapa de comercialización y uso. Involucra la recolección y evaluación de manera sistemática de eventos adversos, incidentes y fallas de calidad relacionadas al uso de los dispositivos médicos permitiendo identificar, cuantificar y calificar su gravedad, frecuencia y factores de riesgo con el fin establecer las medidas preventivas o correctivas que redunden en fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes, usuarios y la ciudadanía en general.
La clasificación de DM en la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) se rige bajo los criterios del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF): Clase A, B, C y D, fundamentado en riesgos potenciales relacionados con el uso y posible fracaso, tomando en cuenta diferentes criterios tales como duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión, forma de invasión, si este libera un medicamento o energía, entre otros, razón por la cual es importante vigilarlos pues son una herramienta importante en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, pero conllevan un riesgo inherente.
Clase A: Riesgo bajo, no destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase B: Riesgo bajo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
Clase C: Riesgo moderado alto, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
Clase D: Riesgo alto, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Para la vigilancia de estos productos se requiere de la participación integrada tanto de las autoridades reguladoras, como de los fabricantes, distribuidores y población en general. ¿De qué forma participan?
Los fabricantes:
- Deben tener implementado una gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 e ISO 14971 enfocado a la aplicación de la gestión del riesgo.
- Contar con un plan de vigilancia de post comercialización.
- Establecer responsabilidades y el flujo de trabajo entre sus diferentes operadores económicos.
- Aplicar acciones correctivas y preventivas como (FSCA).
- Notificar a las entidades reguladoras sobre sus gestiones de vigilancia sanitaria.
Los usuarios:
- Observar y documentar incidentes o reacciones que no sean normales o se encuentren en el rotulado de DM.
- Notificar al fabricante y/o a la agencia reguladora sobre lo identificado.
- Acatar las medidas e instrucciones emitidas por el fabricante y/o entidad reguladora
Las agencias reguladoras:
- Establecer la reglamentación y políticas de calidad para DM.
- Realizar tecnovigilancia.
Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA), ¿Qué son?
Son medidas que emite el fabricante con el objetivo de mitigar el riesgo de muerte o deterioro del estado de salud de pacientes. Las FSCA son comunicadas al público por medio de notas de seguridad en campo o FSN (Field Safety Notice).
¿Qué puede considerarse una FSCA?
- Devolución del DM
- Modificación del DM
- Sustitución del DM
- Destrucción del DM
- Recomendaciones respecto al uso
¿Adónde se puede notificar un hallazgo?
En la página de la DNM se encuentran 2 formularios para realizar las notificaciones:
- Formulario de reporte de DM de calidad subestándar, falsificados y sin registros sanitarios, que significa aquellos productos que se encuentran fuera de lo especificado por el fabricante.
- Formulario de reporte de eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de DM, que se refiere a los productos que tergiversan la identidad, composición u origen.
La OPS recomienda cuando hagamos uso de un dispositivo médico:
- Examinar el estado del envase/empaque para ver si hay fallas gramaticales o de ortografía.
- Ver fecha de caducidad.
- Verificar datos del envase exterior versus el interior.
- Comprobar el aspecto, no debe tener cambios de olor o color.
Ante cualquier consulta o necesidad de asesoría, puede contactar a nuestro equipo de profesionales del área de Life Sciences – Asuntos Regulatorios por los canales indicados en nuestras plataformas.
Fuente del texto: Resumen de la capacitación impartida por el Lic. Milton Salazar, jefe del Centro Nacional de Tecnovigilancia de la Dirección Nacional de Medicamentos y del RTS 11.03.02:21 Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria.